新《药品管理法》审议通过

新快报讯 记者梁瑜报道 去年热映的电影《我不是药神》,让海外购药合法性等的现实问题浮出水面,引起全社会热议和讨论。8月26日,新版《药品管理法》审议通过,对海外购药是否假药劣药、网售处方药等,给出了重新定义,新版管理法将在今年12月1日起正式施行。

海外购药、网售处方药有新规

业内总结新版《药品管理法》体现“四严四新”,有七大变化:

一是海外购药新监管。进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

二是网售处方药合法化。允许网络销售处方药,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品仍禁止销售。

三是临床试验、药品上市审批加速。加快患者急需的新药上市,优先审批救命药、短缺药、儿童药。

四是鼓励研究和创制新药。重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

五是全面实施药品上市许可持有人制度。允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,打破“研产销”一体化格局。

六是GMP、GSP标准归入生产许可和经营许可一并检查。企业的GMP、GSP标准执行情况将直接与药品生产许可和经营许可挂钩。

七是全面加大对违法行为的处罚力度。

海外购药仍受监管

最为关注的对海外购药条款,是否意味着完全放开?全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,从境外进口药品必须要经过批准,这是原则。没有经过批准,即使是在境外已经合法上市的药品,一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来,但是不等于就降低处罚力度,这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

据了解,现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。从《药品管理法》诞生到现在35年,从第一次修订到现在已有18年。现行的《药品管理法》鼓励创新的措施不多,违法行为处罚的力度不够,科学监管手段相对滞后。