新快报讯 2023年9月19日，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安，英文商品名：TEVIMBRA）正式获得欧盟委员会（EC）批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。这标志着替雷利珠单抗成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗，印证了替雷利珠单抗为全球食管癌患者带来获益的突破性治疗价值。

食管癌（EC）是全球范围内癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC作为其最常见的组织学亚型，占85%以上。2020 年全球癌症统计，EC新发病人数达60.4万，死亡人数达54.4万，预计2040年将有95.7万新发EC病例，较2020年增加近60%。EC进展迅速且致命性强，超过2/3的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8~10个月，预期五年生存率低于5%，给患者带来了沉重的疾病负担，临床迫切需要为经治患者带来长期生存希望的创新疗法。

此次欧盟获批是替雷利珠单抗在国际市场的首个适应症批准，实现了中国原研PD-1国际化“零的突破”，引领中国创新药全球化。替雷利珠单抗成功欧盟获批遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极意见。

RATIONALE 302（NCT03430843）是一项全球、随机、开放性的3期研究，共入组来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性，研究达到了主要终点，且在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面也获得显著改善，实现了全面获益，同时安全性良好。

RATIONALE 302研究全球首席研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，此次获批充分体现了中国创新药物凭借覆盖全人群的高质量研究，获得国际对其有效性与安全性的认可。替雷利珠单抗成功欧盟获批，不仅丰富了欧洲食管癌患者的免疫治疗药物选择，更向全球展示了中国原研创新药的质量和中国研究者的科研水平，成为中国创新药全球化的引领者。期待看到更多全球食管癌患者都有望获益于替雷利珠单抗的治疗。

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理替雷利珠单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的上市许可申请，预计将在2024年下半年做出决议。此前FDA已授予替雷利珠单抗“孤儿药”资格认定，用于治疗初治晚期或转移性ESCC患者。

作为首款闯进海外市场的中国原研PD-1单抗，百泽安目前已在超过30个国家和地区开展21项注册临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等各个癌种，其中的10项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据发布。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其有效性和安全性，并在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数以千计的患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止替雷利珠单抗已惠及超过75万患者。

在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审评百泽安用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性ESCC的上市许可申请；EMA正在审评百泽安用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC。英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管当局也在审评替雷利珠单抗的申报资料。

在中国，百泽安已获批用于治疗11项适应症，其中9项已纳入中国国家医保药品目录。

采写：新快报记者 梁瑜