新快报讯 12月21日，港股创新药企基石药业宣布将大中华地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。该交易预计将为基石药业实现潜在的未来现金流，亦旨在收回对该资产的历史投资。

该项交易带来的获益将有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的同类首创和同类最优的候选药物，同时也有助于施维雅扩展拓舒沃大中华地区和新加坡的适应症范围，并提升患者对该药物的可及性。

根据公开消息，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。

2022年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了拓舒沃的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者。自在中国内地上市以来，拓舒沃已在超过80家医院和DTP药房列名，被纳入约百项城市和商业保险。拓舒沃以其临床优势被纳入超过6项全国性诊疗指南。此外，拓舒沃也在中国香港、中国台湾、新加坡开展了指定患者用药项目（NPP）。

除了达成此项协议之外，基石药业在12月20日举行的交流会上公布近期的其他进展。自11月以来，基石药业与三生制药达成关于PD-1单抗nofazinlimab在中国内地的许可协议，基石药业获得首付款6000万元人民币，研发及注册里程碑上限达近亿元人民币，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成；三生制药获得nofazinlimab在中国内地地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。目前，nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心Ⅲ期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。

继三生制药之后，基石药业与艾力斯达成合作，将RET抑制剂普吉华在中国内地区域的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华在中国内地的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。

基石药业表示未来也将不断发展和扩大自身的优势，将战略及管理重心放在研发阶段，推进更多差异化创新药的研发上市，公司目前已有多款产品接近或达到新药临床试验申请阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。

基石药业还首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，其Ⅰ期临床试验已完成七个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性以及抗肿瘤活性。更高剂量水平及更长随访时间的评估仍在进行中。CS5001已展示出优异的人体药代动力学（PK）特征和连接子稳定性，ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。CS5001更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。

除了ROR1 ADC以外，为进一步实现另一款重磅管线产品PD-L1舒格利单抗的资产价值，基石药业正加快推动其进入全球主要市场的注册上市进程，同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利，欧洲药品管理局（EMA）和英国药监机构（MHRA）就舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请的审评工作正在进行中。同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。基石药业也已在B类咨询中成功与美国食品药品监督管理局（FDA）就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的注册路径达成一致。基石药业表示未来也将与FDA就胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的注册路径展开讨论。

不久之前，择捷美（舒格利单抗）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的新适应症上市申请已获NMPA批准，这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。据了解，此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。这是继Ⅲ期、Ⅳ期NSCLC以及R/R ENKTL后，择捷美在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。此外，择捷美用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，预期将于明年一季度获批，届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款。

采写：新快报记者 梁瑜