新快报讯 2024年8月20日，对靶嗜酸粒细胞性细胞的重度哮喘治疗药物凡舒卓（通用名：本瑞利珠单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。今后，重度哮喘患者治疗将迎来新选择。

中国约有4600万哮喘患者，其中8%~10%为重度哮喘。据统计，重度哮喘患者当中，近80%人士是为重度嗜酸粒细胞性哮喘，且未得到有效控制。患者常表现为频繁的症状发作、夜间憋醒及活动受限，需缓解治疗，急性发作严重者，甚至危及生命。该患者人群往往需接受更高级别的治疗（包括口服激素），用药选择有限，医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上，给家庭及社会带来沉重负担。

由于嗜酸粒细胞是哮喘发生的关键炎症效应细胞，该细胞指标升高，可能导致多种气道炎症反应发生，进而引发一系列哮喘相关症状并影响预后。为此，中国、韩国以及菲律宾近年开展临床试验，针对嗜酸粒细胞研发有关药物。

据了解，本次本瑞利珠单抗注射液获批是基于临床试验的积极结果。名为MIRACLE研究的三期临床试验显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，年急性发作率显著降低达74% ，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

据了解，凡舒卓是目前唯一直接精准对靶嗜酸粒细胞（EOS）的生物制剂，患者用药3天后快速控制哮喘症状，给药24小时后显著改善呼气峰值流量，并持续改善肺功能。其给药方便，可使用注射笔自行注射，维持期每8周给药一次（前三剂每4周一次）。

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。

采写：新快报记者 李斯璐