新快报讯 百时美施贵宝今日对外公布消息，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，O药）与逸沃（伊匹木单抗注射液，Y药）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。此外，据悉，双免疫联合疗法中逸沃的建议零售价已确认下调，单价从2.8万元/支降至1.8万元/支，降幅约36%。适应症扩展叠加降价，切实提升了双免疫联合疗法的患者可及性。

此次该结直肠癌适应症的中国获批早于美国、欧盟、日本等国家与地区，是在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准。根据国家药品审评中心（CDE）公示，该结直肠癌适应症于今年3月被纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，至获批仅半年时间。

此次获批基于CheckMate -8HW研究，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的Ⅲ期研究。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃使患者疾病进展或死亡风险下降79%。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。而且未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，而化疗组为48%。

“结直肠癌在中国的发病率呈快速增长态势，目前已高居所有恶性肿瘤的第二位 。其中，携带MSI-H/dMMR分子表型的患者是一类特殊的人群，传统化疗对其效果不佳，预后较差。近年来，研究发现该类患者属于免疫治疗的优势人群，然而在当前的标准治疗下，仍存在未满足的需求。”CheckMate -8HW中国主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的“双免联合”疗法表现出突破既往疗效瓶颈的巨大获益，并兼具良好的安全性。

欧狄沃与逸沃是两种不同机制的免疫治疗药物，分别靶向不同的免疫检查点（PD-1与CTLA-4），通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。两者的联合疗法是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法，具有明确的协同效应。

据了解，伴随此次获批，百时美施贵宝自2018年12月起支持中国癌症基金会发起的欧狄沃患者援助项目有望新增用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗适应症的援助方案，以帮助减轻患者支付压力、获得改善生存结局的机会。

本次全球首发获批用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗适应症，也是欧狄沃与逸沃联合疗法在国内的首次适应症扩展。2021年6月，欧狄沃联合逸沃首次在中国获批用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者，是十余年来首个为胸膜间皮瘤患者带来生存获益的新系统性疗法。目前由于逸沃的价格下调，中国癌症基金会已经取消欧狄沃患者援助计划中逸沃的援助方案，对于此前已经进入患者援助计划的胸膜间皮瘤患者，中国癌症基金会已同步安排桥接方案，既有赠药安排不受影响。

据统计，全球范围内，欧狄沃与逸沃联合疗法在超过50个国家和地区已经获批了多种癌症的治疗，包含黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤等，且欧狄沃与逸沃联合疗法在肝癌和肺癌等多个瘤肿中展现出长生存获益和良好的安全性，晚期非小细胞肺癌领域的临床试验随访已经远超5年。

采写：新快报记者 梁瑜