近日，网络热议第十轮仿制药集采引发热议，在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定，抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。

多名政协委员关注集采药品质量

集采背景下患者如何用到好药？今年的上海两会上，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。提案中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。

今年上海两会期间，郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。

建议：对进口或者国产

给予不同医保报销比例

郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。

药品集采省下的钱

80%腾给了创新药

值得注意的是，近日央视报道也关注到低价药的情况。网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，提高了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量有保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。首都医科大学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。那么从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四、五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。

秉承“广覆盖、保基本”原则，我国的基本医疗保险需要照顾到全国13亿多参保人能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，省下来的钱更多用于采购新上市的创新药。据测算，2018年以来，药品集采累计节约费用6300亿元左右，而同期国家医保谈判纳入的创新药累计增加5200亿元左右费用，也就是说，药品集采节约的费用80%腾给了创新药。

国家医保局牵头调查

某些集采药品可能存在质量风险等问题

国家医保局1月20日表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

内容包括：

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。来源：国家医保局、东方网、央视新闻