新快报讯 近日，两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。此次获批基于Ⅲ期CheckMate -9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。

“肝癌在中国的疾病负担尤为沉重，发病人数位居全球第一，每年导致的癌症死亡人数也高居所有癌症第二。其中，肝细胞癌是最常见的肝癌类型，占所有肝癌的90%。尽管免疫治疗的应用提升了晚期患者的获益，但现有方案在缓解率、缓解持续时间等方面仍存在未被满足的需求，整体疗效亟待进一步提升。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉教授表示，“纳武利尤单抗与伊匹木单抗凭借独特的‘双免联合’方案能在国内获批，开启了中国肝细胞癌治疗的‘双免时代’，为广大患者带来了福音。”

CheckMate-9DW是一项全球多中心、Ⅲ期随机对照研究，评估了欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。研究主要终点结果显示，欧狄沃联合逸沃组的中位总生存期（mOS）为23.7个月（对照组为20.6个月），显著降低21%的死亡风险。次要终点方面，欧狄沃联合逸沃组的客观缓解率（ORR）为36%，相比对照组（13%）改善近三倍；中位缓解持续时间（mDOR）可达30.4个月，较对照组（12.9个月）改善两倍以上。研究中，欧狄沃联合逸沃方案整体安全性可控，未发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良事件发生率为41%（对照组42%）。

“迄今为止，在肝细胞癌一线治疗领域，CheckMate-9DW是唯一的头对头对比双免疫检查点抑制剂（即纳武利尤单抗联合伊匹木单抗）与两种标准治疗药物（索拉非尼或仑伐替尼）的关键性Ⅲ期临床试验。即便如此，该试验仍然获得了预期的阳性结果。”CheckMate-9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示，“上述有关研究数据说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益。”

伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将新增欧狄沃用于肝细胞癌一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担。

据了解，欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌、肾癌等12个瘤种。欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，在我国已获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。

采写：新快报记者 梁瑜