广东药械化生产企业总量居全国第一

新快报讯  7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。记者在会议上获悉，今年上半年，广东药械化生产企业总量达到8983家，注册备案产品达到176万余个，数量均居全国第一。该培训班由广东省药监局指导、该局下属审评认证中心主办，探讨了如何加强医疗器械成果筛选与转化早期服务，落实“春雨行动”，加速创新医疗器械研发与产业化进程。

聚焦临床需求，“春雨”化解难题

宣贯培训班上，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒介绍，近年来，广东省在药品、医疗器械和化妆品生产企业数量、注册备案品种存量、创新产品获批数量等方面位居全国前列，近年来累计获国家药监局批准I类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。

梁勤儒表示，广东高水平医疗机构相对集聚，全省现有三甲医院250家，高水平医院50家，拥有呼吸内科、肾病、传染病、消化内科、肿瘤、中医等一批国内高水平临床试验研究平台，临床试验资源居全国前列。截至2025年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。

据介绍，“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。开展“春雨行动”不仅是对国家创新医疗器械支持政策的积极响应，更是落实广东生物医药产业高质量发展行动要求的关键步骤。

创新机制平台，“春雨”加速上市

广东高度重视“春雨行动”，制定了《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》。同时，聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合。省药监局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目，引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。

多方协调发力，共探“春雨”路径

在培训和分享环节，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等进行全面分享交流，探索多方协调发力，形成“医、学、研、产、管”工作机制，共同推动广东医疗器械临床研究成果转化工作落地开花结果。

业界观点认为，本次宣贯培训班的举办为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要的交流平台，促进了医学研产管各环节协同创新。省药监局将以此为契机，进一步加强与各方协同合作，多措并举推动“春雨行动”结出更多硕果。

采写：新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监