新快报讯 随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“828号令”）即将实施，生物医药产业正式迈入“严监管、高标准”的规范化发展新阶段。近日，记者走进广州国际生物岛，实地探访多家创新药企及全国高校区域技术转移转化中心生物医药分中心。

调研中发现，新条例不仅为mRNA药物、细胞治疗等前沿技术提供了除传统注册药品外的“新路径”，更激发了区域内“AI+制药”与高端智造的强劲动能。从上游攻克国产替代装备的硬科技突围，到下游创新药企的全球化布局，再到全链条成果转化平台的“教练式”赋能，生物岛正凭借完善的产业链与务实的营商环境，成为大湾区生物医药从“跟跑”向“领跑”跨越的关键舞台。作为全国生物医药产业高地，广州开发区、黄埔区已集聚超过4800家生物医药企业，该区生物医药产业2026年一季度产值达80亿元，同比增长11.7%， 有力印证了这一区域正成为大湾区生物医药产业高质量发展的强劲引擎。

AI赋能打破数据垄断，挖掘“沉默资产”

在818号令和828号令实施的政策风口下，生物医药产业正从“手工作坊”向合规化、标准化加速转型。作为黄埔区细胞治疗产业链上游的核心装备供应商，利德健康科技（广州）有限公司（以下简称“利德健康”）组建了100+人多学科交叉融合整建制产业化团队，研发人员占比超60%，涵盖“AI、光、机、电、算、软、芯、生、化、环、材”等众多专业领域，汇聚了海内外顶尖院校优秀人才与行业精英。

利德健康细胞与基因治疗应用专家张悦介绍，利德健康不仅自主研发系列化AI生命科学仪器与生物智造设备产品解决方案，更与全球生命科学仪器龙头赛默飞、瑞孚迪签署战略合作协议，将基于各自核心优势，联合开发AI浪潮下的生命科学仪器、生物制造装备、医疗器械与自动化设备系统的一体化解决方案，共同推动AI生命科学仪器本土化与国际化高质量发展，协同服务全球生命科学行业用户。 

细胞治疗“一人一药”的特性曾是规模化生产的最大阻碍。利德健康给出的答案是“模块化的柔性自动化设备”。张悦介绍，公司将PBMC处理、细胞培养扩增、细胞收获清洗等工艺整合为模块化操作单元，通过软件平台灵活组合排布实现规模化生产个性化细胞药物。“我们的全自动细胞培养制备系统，用模块化的柔性自动化设备、平台化软件平台和智能化AI数据平台，去应对多样化个性化细胞药物研发生产需求。”

针对818号令对GMP合规性和数据追溯的严苛要求，利德健康的设备从设计之初就内置了合规基因。全封闭管路杜绝污染，传感器实时记录关键工艺参数确保数据不可篡改。张悦强调：“监管临检时，企业无需翻阅堆积如山的纸质记录，一键导出加密电子报告即可还原全过程，这不仅是机器，更是自带合规基因的生产力工具。”

借势新规“出海”加速！剑指全球mRNA创新药高地

成立仅三年，便斩获“全国颠覆性技术创业之星”“安永复旦最具潜力企业”“生物创新药年度最具影响力企业领袖”及“国家级博士后科研工作站”等十余项重磅荣誉；90%员工为研发人员，70%以上拥有硕博学历——坐落于广州国际生物岛的惠正奇医药（广州）有限公司（以下简称“惠正奇”），正以惊人速度成为大湾区生物医药版图中的一颗新星。

作为一家专注于mRNA疫苗及药物研发的高科技企业，惠正奇由mRNA领域顶级专家、复星医药前执行总裁兼全球研发总裁回爱民博士于2023年3月创立。公司不仅建立了涵盖疫苗设计、AI主导的抗原优化、具有独立知识产权的LNP递送系统及GMP生产的全链条技术平台，更在肿瘤及免疫性疾病领域展现出强劲的创新力。 

在回爱民博士看来，mRNA这个颠覆性的“体内蛋白质工厂”技术，不仅是生物制药上的革命，更标志着AI在药物研发中角色的根本性转变。“对于小分子或抗体药，AI可能是加速研发的‘可选项’；但在mRNA和个体化肿瘤疫苗领域，面对庞大的基因数据，人工筛选如同大海捞针，AI则成为研发的‘必选项’。”

惠正奇已成功搭建AI主导、具有独立知识产权的五大mRNA优势技术平台。

同时，利用AI工具每天进行海量数据分析，精准筛选新抗原，大幅缩短研发周期。这种“AI+mRNA”的深度融合，正是企业在生物岛迅速崛起的核心驱动力。

近期即将施行的两个条例，为惠正奇的未来发展增加了新的机遇。回爱民指出，新条例为mRNA药物提供了除传统注册上市外的新途径，是行业的重大利好。“基于新条例产生的国内有效临床数据，在科学和医学的角度可与国外数据互为参考，这意味着我们在国内获得的数据起码可以作为参考数据直接写进申报海外IND或上市的文件中，有助于加速中国创新药的‘出海’进程。”

选择落户广州开发区、黄埔区，回爱民看重的是这里无可比拟的产业链生态与营商环境。“大湾区拥有完整的上下游链条，是实现从‘跟跑’到‘领跑’战略的理想舞台。”他介绍道，广州开发区、黄埔区不仅拥有广医三院等丰富的医疗资源和高效的伦理审查机制，更依托“三城一岛”空间布局，打造“研发—中试—制造—转化”闭环，为企业提供了从实验室到市场的全链条保障。

33个重点项目入驻！载体建设提速筑巢引凤

广州国际生物岛除了聚集了700多家生物医药企业，还有很多科研机构和转化中心，其中，全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药（细胞基因与AI+制药）分中心（以下简称“分中心”）主体建设已基本完成，正式转入实质性运作阶段。该中心由广州开发区、黄埔区牵头推动，不仅是连接高校源头创新与产业应用的“桥梁”，更扮演着“全能教练”的角色，致力于系统性解决从实验室到市场的断点，为生物医药新技术提供全链条保障。 

自去年底启动以来，分中心重点布局“细胞基因”及“AI+制药”两大细分领域。截至目前，共征集入库项目851项，遴选出拟入驻项目33项，涵盖细胞治疗、基因治疗及AI+制药，其中包含12项最高资助500万元的重点项目。

在硬件建设上，分中心一期选址生物岛，载体面积达43635㎡，由广药集团牵头建设运营。规划建设的22个公共转化平台中，首批11个已于2025年启动。目前，概念验证平台预计4月交付，细胞生产GMP车间等中试平台预计8月底完工。针对中试资源阶段性短缺问题，该区科技局已指导分中心对接百济神州、奥咨达等区内龙头企业，通过协调动物房、专项仪器等资源，缓解项目入驻燃眉之急。

“随着新条例即将实施，分中心将成为新技术发起机构与临床转化机构的“基石”。”国转中心平台负责人、广州白云山生物制品股份有限公司常务副总谢林清指出，其将通过建立适配新条例的质量管理体系（QMS），提供符合国家标准的底层支撑。同时，服务模式将前移至“源头介入”，与监管部门建立常态化沟通，引入药学工艺与合规团队，确保创新“不走弯路”。

面对科学家“懂技术不懂运营、缺场地难合规”的痛点，分中心将与审评机构建立“预审服务快速通道”，利用公共平台属性争取成为认可的第三方检测机构，通过标准化数据辅助缩短申报评估时间，实现从实验室到病床头的“高速接轨”。

随着首批33个项目入驻，分中心预计2026年下半年将有一批抗肿瘤、罕见病领域的创新疗法通过概念验证，2027年上半年完成临床申报。谢林清表示，分中心的目标不仅是产出产品，更要输出一套可复制的“国转模式”——“通过全要素平台支撑，实现生物医药新技术‘转得快、转得稳、转得好’，形成高校成果转移转化的区域示范。”

文图 新快报记者李应华 通讯员郑嘉俊 李剑锋 贾自豪