新快报讯 在生物医药产业的赛道上，细胞与基因治疗正步入产业化关键期。眼下，距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的正式实施不到10日。这个被誉为现代医学“金字塔顶端”的行业，即将迎来从“野蛮生长”到“规范发展”的历史性拐点。
4月10日，由黄埔区卫生健康局主导设立的广州开发区生物医学新技术临床研究与转化应用一站式服务中心正式成立。对于志在打造国内细胞与基因治疗临床转化首选地的广州开发区、黄埔区而言，该中心的成立不仅是一项配套服务的落地，更是对区域产业生态的一次系统性升级。
广州医科大学附属第五医院
在《条例》实施背景下，能否找准方向、打通链路，直接关系到区域生物医药产业未来的发展格局。在黄埔，一场围绕政策、平台、临床、资本的全链路攻坚战悄然打响。4月28日，该区还将举行细胞与基因治疗产业对接活动，构建“医、教、研、产、投”共同发力的产业生态，加快技术突破与创新成果落地。
“一站式服务中心”：产业生态的“超级连接器”
作为广州生物医药产业的重镇，广州开发区、黄埔区不仅在产业规模上领跑全国，更在制度创新上积极探索。在《条例》正式实施前夕，该区再次“先迈一步”——成立广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心，这是黄埔抢占细胞与基因治疗产业新赛道的又一次关键落子。
作为全省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台，其并非只是简单的服务窗口，而是黄埔区细胞与基因治疗新赛道上的“制度性基础设施”。该中心在区卫生健康局设有联系点，并在广州开发区医院设有服务大厅。走进中心大厅，墙上清晰可见该机构的三项核心职能：政策咨询、临床研究备案与转化应用指导、资源对接。围绕企业临床研究备案、实施及转化应用的全链条需求，中心不仅帮助企业“找得对门、弄得清流程”，更主动协助企业完善临床研究方案设计，组织资深专家开展模拟审查，提前排查问题、降低试错成本、提高申报通过率。
广州开发区医院副院长苏敏介绍，目前一站式服务中心已组建由26位资深专家构成的“超级智囊团”，涵盖免疫细胞治疗、统计学、伦理学、质控等多个关键领域，成员来自中山大学肿瘤防治中心、中山三院等顶尖医疗机构。更为关键的是，中心正在编织一张覆盖广泛、响应高效的资源网络——不仅链接起区内多家三甲医院，还将触角延伸至广州乃至大湾区的头部临床机构。同时，该中心积极协助企业对接GMP、GLP、第三方质检机构以及投融资机构，真正实现“保姆式”的全流程赋能。
一站式服务中心的成立并非平地起高楼，而是依托深厚的积淀。据了解，其所在的广州开发区医院，前身可追溯至1997年由中国医药生物技术协会与广州开发区管委会共同创建的南方生物诊疗中心，是国内最早涉足细胞治疗临床研究的机构之一。正是依托这一“老牌”国家级平台积累的学术底蕴与研究经验，一站式服务中心得以在《条例》颁布的关键窗口期快速落子，成为广州开发区、黄埔区生物医药产业生态中的核心枢纽。
广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心
宽进严出强监管，新政重塑行业新秩序
过去很长一段时间里，中国的细胞与基因治疗领域像是一片充满机遇但也暗藏礁石的“蓝海”，虽然前景广阔，但航道并不清晰。由于缺乏一套明确的指导方针，医院和企业往往是“两张皮”，医院有丰富的临床资源却受限于技术有限，企业攥着前沿的技术却不知道该去“敲开”哪家医院的大门。
而《条例》的落地正在彻底改变这一局面。作为我国首部全面规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的行政法规，它既划定了红线，也点亮了绿灯。《条例》明确规定细胞与基因治疗的临床研究必须在三甲医院开展，确立了三甲医院的核心枢纽地位，为企业指出了一条与三甲医院合作的清晰路径。
广州医科大学附属第五医院副院长秦大江用“宽进、严出、强监管”来总结《条例》的重点内容。宽进，意味着临床备案的条件有所放宽，降低了研究门槛；严出，则是指临床研究取得成功后，对新技术进行推广的要求和申请条件极高；而强监管，体现在《条例》提出了非常明确的罚则，涉及人员资质、收费管理等诸多方面。
面对历史性的政策机遇，广医五院作为一家扎根黄埔六十余年的三甲医院，选择主动出击。“新规出台之后，医院上下都受到很大鼓舞。”秦大江说，临床研究长期以来都是广医五院的优势，而有了《条例》护航，医院未来在细胞与基因治疗方面不仅会更加规范化，而且路会越走越宽。
据了解，广医五院已成为广州国家实验室药物与疫苗RCT-Ⅰ期临床试验基地，并先后与中国科学院广州生物医药与健康研究院共建“科研机构+医院”创新联合体，与生物岛实验室共建生物医药领域“概念验证中心”和“临床转化中心”等，拥有生物靶向诊治与康复工程技术研究中心、生物技术药物早期临床试验广东省工程研究中心2个省级研发平台，2025年，成为首批广东省区域性研究型医院建设示范单位。尤为重要的是，在《条例》出台之前，广医五院干细胞临床研究机构及项目成功通过国家“双备案”，助力黄埔区生物治疗、生物创新技术实现新的突破。
“接下来我们会以新规的实施为新起点，主动设计试验、主动对接企业，严谨设计临床试验方案，确保项目科学、规范开展。”秦大江的话语中透着一种时不我待的紧迫感。据他介绍，目前广医五院已与多家企业建立了深度合作。
文图 新快报记者李应华 通讯员孙旭东 黄卫轩 李剑锋
