新快报讯 距离我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规 ——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818号，下称 “818号令”）正式施行仅剩余3天，全国细胞与基因治疗产业迎来规范化发展的全新窗口期。4月28日，广州开发区、黄埔区率先举办细胞与基因治疗产业对接活动，锚定政策机遇抢先布局，全面发力打造国内细胞与基因治疗产业核心高地。

首批培育项目发布 创新联合体启动

本次活动发布了广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目，共10个项目入选，涵盖自体肿瘤治疗性DC疫苗、干细胞治疗Alport综合征、TCR-T疗法、NK细胞治疗等前沿方向。据了解，这种行政部门遴选并加以培育的做法，在全国都属首创。区卫生健康局局长林东勇表示，后续将常态化开展项目征集与遴选，对符合条件的项目给予备案辅导、资源对接等精准支持。

作为活动的重头戏，“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”正式启动。联合体由广州开发区管委会、广州市卫生健康委员会联合中山大学附属第三医院共同发起，整合政府、医院、高校、企业、投资机构等资源，构建“医、教、研、产、投”五位一体的产业生态。

“细胞治疗产品是‘活的药物’，其研发逻辑与传统化学药截然不同，必须依托科研院所与医疗机构的深度协同。” 中山大学附属第三医院院长戎利民在采访中表示，联合体的核心目标是打通 “研发—中试—质检—转化” 全链条。未来，将依托广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心，强化临床研究质量管理与伦理互认，推动区域内临床研究协同创新突破。

作为818号令落地的重要配套支撑，中山大学附属第三医院已牵头建成广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台。戎利民介绍，该平台覆盖从细胞生产到临床应用的全流程，可帮助企业获取真实、完整的临床数据，用于后续新技术或药品申报，切实缩短研发周期、降低转化成本。

医企协同签约密集落地 产业资本加速精准布局

818号令不仅为行业划定了合规红线，更点亮了临床转化的 “绿灯”，其中明确细胞与基因治疗临床研究必须在三甲医院开展，既确立了三甲医院在临床研究中的核心枢纽地位，也为企业指明了与三甲医院深度合作的标准化转化路径。

活动现场举行了多轮签约仪式。在投资端，广州健康产投、广开基金集团、高新区集团3家投资方，与14家企业分别签署投资意向。在医企合作方面，广东省子健创和生物医药有限公司与中山大学附属第六医院、广州蓝鲸生物医药科技有限公司与广州医科大学附属第一医院和南方医科大学附属第三医院、特赛免疫（广州）科技有限公司与中山大学肿瘤防治中心、瑞因医学工程技术（广州）有限公司与中山大学附属第三医院等达成临床研究合作意向。此外，区卫生健康局还与6家来自珠海、东莞、深圳等地的企业家签署投资意向协议。 

在签约企业中，赛隽生物的CG-BM1注射液是国内唯一自主研发的骨髓间充质干细胞产品，已获批肝衰竭、脑卒中等多个适应症。该公司总经理颜孙兴表示，干细胞产品具有活细胞特性，针对炎症引发的器官衰竭可开发多个适应症，实现工艺与临床资料的共享，大幅节约研发成本。陈小平博士团队开发的疟原虫免疫生态疗法，历经40年的基础研究，揭示它全面激活免疫系统，靶向抑制整个肿瘤生态系统的全新抗癌机制。它的优势是能够预防肿瘤复发、转移与耐药。他们与广医一院钟南山院士团队等临床团队合作，完成了127例晚期肿瘤患者的临床研究，目前有8例患者存活已经超过5年，其中2例存活已经超过8年。

高新区集团作为本次活动共同主办方，旗下拥有高腾生物、华微检测等专业服务平台。瑞因细胞、香雪生命科学、云舟生物等区内代表企业也先后分享了在干细胞药物、TCR-T疗法、基因递送等领域的最新进展。

政企“双向奔赴”加速细胞与基因治疗产业提质升级

黄埔区的产业底气，来自此前已打下的政策基础。2025年该区出台“生物医药3.0”政策，覆盖从研发、转化到入院应用的全链条，在新药临床试验阶段，单个单位年度支持额度最高可达1亿元。区科技创新局副局长岳霄霄在活动上介绍了开发区产业生态及相关政策。区卫生健康局局长林东勇则发布了支持细胞与基因治疗产业发展的具体举措，包括成立产业促进专班、设立一站式服务中心、推行伦理审核互认、常态化遴选培育项目、实施风险分级管理等。

依托超4800家生物医药企业、154家细胞基因治疗相关企业、22个CXO平台、6家三甲医院，以及连续5年位居全省第一的新药临床批件数量等雄厚产业基础，黄埔区正加速将818号令的政策红利转化为产业发展动能，全力打造国内领先、国际一流的细胞与基因治疗产业集群，助力我国生物医药产业高质量发展。

文图 新快报记者李应华 郭晴 通讯员林文慧 李剑锋