新快报讯 创新的火花，正在广州生物医药的版图上密集点亮。不久前，广州麓鹏制药自主研发的1类创新药洛布替尼片正式获批上市，这是全球首个且目前唯一的共价兼非共价第四代BTK抑制剂，也是首个在该适应症领域获批的国产原研BTK抑制剂。几乎同一时间，广州微远医疗器械有限公司自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）也拿到上市“通行证”，作为全球首创的标准化病原宏基因组测序（mNGS）诊断产品，一举填补了高端精准诊断医疗器械的国内空白。

创新动能“多点开花”，产业筋骨“拔节生长”

生物医药是广州战略性新兴支柱产业，也是观察广州新质生产力的一扇窗口。2025年广州获批1类创新药4款，占全省（8款）半壁江山。2026年以来，广州7款医疗器械纳入国家创新、优先特别审查程序，超全省（17款）四成。从“国内首个”到“全球首创”，从“跟跑”到“领跑”——广州药械创新正在换挡提速。

创新药械的研发注册是一场长跑，找准方向，选对路径尤为重要。推动“服务前移”，加强“跟踪培育”，是广州破解创新药械“转化难、上市慢”打出的一套组合拳。两年来，在国家、省药监部门指导下，广州搭建“国家-省-市-区”四级联动审前服务机制，将服务窗口直接推到企业研发和临床早期，让企业能面对面咨询国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心的专家，把技术疑点解决在“起跑线”上。

落户中新广州知识城的康方生物对此感受真切。“创新药从研发到获批，广州市药械审评审批服务专班全程跟踪，在临床试验、上市申报关键节点提前介入，研审联动让我们把更多精力放在产品研发和产业化上。”康方生物质量负责人彭创业说，此外，企业先后参与12期专家现场咨询，解决十余项技术难题。她举例称，作为全球首款获批的肿瘤免疫治疗双抗、国内首个双特异性抗体新药，卡度尼利单抗注射液上市核查阶段面临跨区域协调任务重、时间紧的难题。广州市、黄埔区市场监管部门主动协同各级药监力量，并联推进多场地核查，保障审评核查不停摆、不断档，为产品上市抢出宝贵时间。2021年以来，康方生物已有三款一类创新药实现商业化落地，快速用于临床、惠及国内患者。

2021年成立的黄埔区市场监管局新药申报服务中心，是全省设立最早的药械注册申报技术服务机构，也是广州市药械审评审批服务专班重要的技术支撑机构。中心配备一支“听得懂企业诉求、找得到解决办法”的专业队伍，为企业提供技术咨询、模拟检查、资料预审、产业培训等审评审批全链条技术服务。2024年，在省药监局的支持下，依托该中心挂牌设立全省首个省级审评认证中心地区工作站，实现区域内的省级审评/检查事项“就近办理、原地加速”。

“广州市医疗器械注册申报前置服务，彻底改变了‘先研发、后申报’的传统模式，打造了四级联动、提前介入、全程陪跑的创新服务体系，为产品研发转化上市清障提速”，心航路医学科技（广州）有限公司注册经理张晨曦在谈到广州市医疗器械注册申报前置服务时感触颇深。

今年1-8月，广州通过注册申报前置技术服务，已累计为296家药品和医疗器械企业、506款创新药械产品提供靠前服务，推动多个重点产品缩短了上市周期。

平台“硬核托底”，企业“轻装快跑”

高端检测资源紧缺、送检周期长、成本偏高等问题，也会一定程度制约创新医疗器械产业化进程。广州依托技术平台，提效减负、布局前沿赛道，筑牢产业技术底座。

“广州完善的高端医疗器械检验技术能力，为我们企业提供了硬核技术托底。”心航路医学科技（广州）有限公司注册经理张晨曦表示。企业两款创新器械涉及介入类器械、高频设备、电磁兼容等多项复杂检验项目。市市场监督管理局协同检验机构精准对接企业需求，针对性拓展前沿器械检验能力，开辟专属检验通道，强化技术指导；并且扩充CMA、CNAS资质，完善“一次检测、全球通行”服务体系，助力本土创新器械对标国际、布局出海。

不仅如此，2025年4月广州医疗器械检验中心揭牌运行，实行“边运行、边建设、边扩项”，创新推出研检联动、重点项目优检通道等举措，注册检验周期大幅压缩，普通有源类产品、普通无源类产品、体外诊断试剂检验周期分别压缩至55、20、15个工作日。

效率提升同时，注册检验“应免尽免”政策释放实实在在红利。广州医疗器械检验中心运行一年累计为261家企业1097批次检品减免费用2932.39万元，直接转化为企业的研发再投入能力。

服务当下，更布局未来。广州秉持“产业发展到哪里，检验能力就布局到哪里”的理念，前瞻布局脑机接口、人工智能、手术机器人等前沿赛道的检验能力和标准体系建设，目前已在全国率先建成非侵入式脑机接口全项检测能力，并深度参与多项国家标准、行业标准编制。

“以我司获批二类证的数字脑电图仪为例，该产品属于脑机接口核心装备，涉及多项精密检测项目。检测的效率直接影响产品上市节奏。”极芯智元总经理黄天驰称，广州医疗器械检验中心快速补齐对应专项检测能力，实现产品全项目本地检测覆盖，彻底解决跨检难题。“同时，依托广州本地注册检验费用全免、检验周期提速50%的惠企政策，通过优检通道、并行排期、分段出报告等精细化服务，我们零成本完成注册检验，有效破解创新器械‘检验难、周期长、成本高’三大堵点，保障产品高效完成型式检验、推进注册取证，实现快速投产上市。”黄天驰表示。

生态“全链深耕”，动能“持续迸发”

生物医药行稳致远，离不开全周期的产业培育。广东恒瑞QA负责人陈龙认为，广州赋能药械创新的核心优势，就是全生命周期闭环服务。“广州的服务覆盖企业‘落户、研发、临床、转化、投产、上市’全链条，实现创新药系统性赋能，而非碎片化单点帮扶。”

“广州的监管服务兼具速度、精度与温度。”陈龙表示，监管部门对企业诉求能够快速响应，并有专人主动跟进项目、预判堵点，推行“一企一策、一品一策”定制化服务。“这里不是单一环节提速，而是审批、检验、标准、服务多维协同，产生1+1>2的聚合效应。政企关系也从被动处置问题，转向主动陪伴企业成长。”

从麓鹏制药、微远医疗、康方生物首创产品，到心航路、极芯智元等科创企业崛起，一批创新成果正加速转化为产业动能。研审联动前置、四级联动审评、技术平台托底、常态化政企互通，一套覆盖药械研发、注册到上市的全链条服务支撑体系日趋成熟。

广州市市场监管局有关负责人表示，下一步将持续深化靠前服务机制，对重大在研药械项目强化全流程跟踪指导，推动创新药械加快产业化落地，助力广州打造世界级生物医药产业集群新高地。

采写：新快报记者 张晓菡 通讯员 穗市监