近期，两名医疗器械公司高管在菲律宾的遭遇让业界揪心，也让医械“出海”再受关注。除了欧美传统市场，“一带一路”共建国家、东南亚成为了中国医械“出海”的新兴市场。中国医械企业“出海”热情高涨，但同时充满挑战。业内人士认为，目前我国医械的国际市场份额偏低，迫切需要提升医械产品的技术含量和创新能力，提升中国企业的国际竞争力。

中国已是全球医械

重要生产出口国

全球医疗器械市场规模持续增长。据中金企信国际咨询的预测报告，预计至2024年全球医疗器械市场规模将达到5945亿美元，并保持约5.6%的速率增长。

国内市场竞争激烈、全球市场潜力巨大但产品同质化程度提高和价格下降，集采等政策压缩利润空间，国内市场的不确定性，促使国内医械企业走向国际市场寻求新的利润增长点。同时，国家政策如“一带一路”倡议为企业提供政策支持和国际合作机会，推动企业加快全球化布局。

中国医疗器械出口规模持续扩大，中国已成为全球重要的医疗器械生产和出口国。据德勤数据，2015年到2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长，超过全球增速，使得中国在国际贸易市场的占比越来越大。到了2023年，据海关总署数据，中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元。中国医保商会发布的数据显示，2024年一季度，我国医疗器械对外贸易开局平稳向好，进出口总额为196.37亿美元，其中出口额为109.93亿美元，同比上涨1.69%。其中，医院诊断与治疗类产品出口额为49.6亿美元，同比微增0.31%；一次性耗材类产品出口额涨幅最为显著，同比上涨了10.4%，出口额达23.51亿美元。

医械“出海”方式多样

企业最爱注册模式

越来越多的中国医械企业开始积极参与国际市场竞争，通过代工模式、收购模式、注册模式等方式实现“出海”。

国内医械企业更倾向于通过注册模式“出海”，即在海外市场注册，获得销售许可。因此，产品须具备与海外技术具有可比性和差异化优势。近年来，“中国智造”的医械创新产品如联影医疗的Jupiter 5T、华大智造的DNBSEQ T20*2、迈瑞医疗的Resona A20等一举拿下了“全球首创”或“全球领先”，成为国产医疗器械“出海”的“底气”。天风证券数据显示，中国医疗器械生产商的海外注册数量持续增长，如今美国、澳大利亚、欧盟等地的中国生产商注册占比均超过20%。微创医疗旗下的微创机器人研发的图迈腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证，可用于多个外科领域的内窥镜手术；心脉医疗的hyperflex球囊扩张导管在日本获得注册批准；司羿智能自主研发的羿生上肢康复机器人a2获得CE和FDA认证，成功打开欧洲和美国市场。

行业观察人士认为，这些企业的成功，提升了中国医疗器械在国际上的知名度和影响力，也为更多中国医疗器械企业走向国际市场提供了经验和借鉴。

此外，也有不少国内医疗器械企业通过构建海外团队，通过贸易型“出海”、海外经销商进行产品销售，再逐步建立本土化销售团队、产品分装和物流中心、售后服务团队，扩大海外销售。

新兴市场越来越受欢迎

中国医疗器械“出海”，除了美国、日本、欧洲等传统主要市场外，还指向了“一带一路”国家等新兴市场。

美国仍是中国医疗器械第一大出口市场。数据显示，2024年一季度，美国占我国医疗器械出口额的23.2%。对美出口细分产品中，注射器、PVC手套、硫化橡胶制医疗、外科、牙科或兽医用手套、矫正视力、护目眼镜等产品出口增幅显著，而新冠检测试剂及针、导管、插管等产品出口降幅明显。

日本是我国医疗器械的第二大出口市场，欧洲市场也是中国医疗器械的重要出口目的地。2024年一季度，中国对欧盟市场出口额为20.18亿美元，同比增长7.8%。德国、荷兰、意大利、波兰、西班牙、比利时、奥地利、丹麦等主要市场均呈现较好增长。

近年来，“一带一路”共建国家如韩国、俄罗斯、越南、马来西亚、泰国等，成为了中国医疗器械出口的重要新兴市场。医药经济报发布数据显示，2022年，中国医疗器械对“一带一路”医药市场出口额为197.85亿美元，较2013年增长了2.9倍。2024年一季度，中国医疗器械与“一带一路”共建国家出口贸易额共47.99亿美元，同比增长3.16%，占同期中国医疗器械出口总额的37.43%。

此外，中国医疗器械还积极开拓其他新兴市场，如印度、巴西等国家。这些国家随着经济发展和医疗水平的提升，对医疗器械的需求不断增加，为中国医疗器械出口提供了新的机遇。

高值耗材出口占比渐增

如今，随着中国医疗器械产业的不断发展，出口产品结构也在不断优化，从早期的低端产品为主逐渐向高端技术和品牌输出转变。监护仪、家用呼吸机、基础超声等医疗设备以及低值耗材如一次性医用手套、注射器等产品在国际市场上具有较强的竞争力。

类目上，医疗器械三大板块企业海外业务收入占比，低值耗材>医疗设备>高值设备。最容易且最早“出海”的是低值耗材如一次性医用手套、注射器、穿刺针等，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于“出海”的起步阶段，出口占比逐步增加。Wind数据显示，2022年低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%。业内人士指出，低值耗材产品附加值低，占比过高不利于产业升级，而高值耗材“出海”较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。

要成功“出海”，产品临床优势及渠道布局缺一不可。一些医械企业已走在前面，通过并购、海外产品注册等方式实现“出海”：

国内医械“一哥”迈瑞医疗通过收购德国DiaSys公司75%的股权，加强了海外市场的竞争能力。自2008年起至今，其已在海外先后收购了美国Datascope、美国Zonare、澳大利亚Ulco和芬兰Hytest。

今年7月，心脉医疗宣布拟使用6500万美元收购一家欧洲医疗器械公司Optimum Medical，完成收购后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical将成为心脉医疗在欧洲市场的业务中心，这将极大完善其在欧洲市场的销售网络及渠道资源。

联影医疗从海外产品注册、团队和网络建设、生产基地和供应链布局等多方面推进海外业务发展，目前海外业务覆盖约1/3“一带一路”共建国家和地区，还在新加坡、印度尼西亚雅加达、哥伦比亚波哥大新建了子公司，加速了公司在全球的业务拓展。其财报显示，2023年营收114.1亿元，海外收入16.7亿元，占总营收比重的14.7%，同比增长53.97%。

海外市场挑战机遇并存

国产医械“出海”面临不小的挑战。国产医疗器械在海外市场面临不同注册认证要求、审评申报机制、不同国家和地区的法规要求以及国际竞争压力等多重挑战。同时，国产企业需要适应国际市场的技术创新和价格的竞争，提高产品质量和临床试验的国际认可度。这些都对中国医疗器械企业提出了更多要求，包括加大海外市场准入的投入力度，并努力提升产品质量和技术水平。

业内分析人士举例称，美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，尤其是针对Ⅲ类医疗器械（高风险）的监管最为严格，要求提供详尽的临床数据和性能测试结果；欧盟MDR法规实施后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求，如要求在将器械投放市场之前，需要咨询欧盟层面的专家等。这些都增加了我国医械“出海”欧美的难度。此外，国际地缘问题、贸易保护主义等原因，让欧美市场对中国产品的排斥度增加。

相比之下，“一带一路”共建国家尤其是亚洲市场更易融入。药智医械数据显示，2023年，亚洲市场是中国医疗器械最大出口贸易市场，市场份额占比达34.45%。2023年我国医疗器械出口至东南亚国家的增速，新加坡为48%，泰国为15%。

行业观察人士认为，亚洲人种差异小、本土创新医药企业较少、文化和市场相似、对中国创新产品临床数据的认可度相对高等因素，让中国企业产品在这些地区的商业化可行性更高。但是，该人士也指出，尽管东南亚市场为中国医疗器械企业提供了新的出口增长点，但同时也存在政策风险、监管系统和基础设施不足等问题，需要企业在“出海”时做好风险管控。2024年7月，两名医疗器械从业者在菲律宾考察业务时遭到绑架杀害，这一事件在业内引发巨大反响，可能会对中国医疗器械“出海”东南亚造成短暂影响。

业内人士也指出，中国医疗器械企业在全球市场中的份额正在逐步提升，但与国际同行相比仍有一定差距。据同花顺数据，中国医疗器械企业的国际市场份额偏低，在20%-30%之间，远低于国际同行的50%-60%。这表明中国医疗器械企业在国际化进程中仍有较大的发展空间。

■新快报记者 梁瑜