新快报讯 在“港澳药械通”政策的支持下，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK（维替索妥尤单抗）2024年12月15日在大湾区正式应用启动。这意味着治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者，可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗。

复发及转移性宫颈癌二线治疗存在巨大未满足需求

宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌是三大妇科肿瘤。其中，宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，严重威胁女性健康。全国肿瘤登记中心数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤第一位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。

高达15%的宫颈癌成人患者在确诊时已发生远处转移。接受根治性手术治疗的早期宫颈癌患者通常预后良好。对于局晚期宫颈癌，推荐以顺铂为基础的同步放化疗作为标准治疗。然而，接受标准放化疗治疗的局晚期宫颈癌患者中，有30%-50%在5年内出现进展或复发。

“对晚期及复发转移的患者该怎么治？以往没有一个标准方案。标准治疗如果都失败了，就没有什么好的药物了。”国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院主任医师吴令英教授指出，目前，复发及转移性宫颈癌的二线治疗仍然存在巨大未被满足的需求，无标准治疗手段，治疗手段有限，患者预后不佳，严重影响其生存时间和生活质量。随着现代医学技术的进步，尤其是靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的不断发展，为部分晚期患者带来了新的治疗希望。

ADC药物带来新治疗选择

抗体偶联药物（ADC）兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。今年8月6日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物维替索妥尤单抗在中国澳门获批。全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果显示，与化疗组相比，维替索妥尤单抗组降低了30%的死亡风险且具有显著的统计学意义。维替索妥尤单抗组的ORR（客观缓解率）达到17.8%，是化疗组的三倍以上。此外，在10月底公布的日本队列数据显示，在日本复发或转移性宫颈癌患者中，维替索妥尤单抗组的中位OS（中位总生存期）对比化疗组显著延长，超过一年以上（15.0 个月vs 8.5 个月），ORR达24%。

宫颈癌领域终于迎来了首个抗体偶联药物（ADC）。吴令英指出，ADC被称为“魔法子弹”，是一种开创性的肿瘤治疗手段，将化疗药物直接输送到实体肿瘤。innovaTV 301的研究数据显示出维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌治疗中的应用前景，其中包括对亚洲人群的潜在获益。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，其后续有望作为复发或移性宫颈癌二线治疗新标准治疗方案。

目前，维替索妥尤单抗在二线及以上复发或转移性宫颈癌中的疗效已在innovaTV 301的研究中得到有效验证。维替索妥尤单抗已被NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上治疗的首选药物，被2024 CSCO指南纳入用于复发或转移性宫颈癌二线治疗的Ⅲ级推荐。

“港澳药械通”加速维替索妥尤单抗落地

2021年，广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为居民在大湾区用药带来了实实在在的便利。

“‘港澳药械通’政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球领先治疗手段尽早惠及患者。”吴令英表示，“ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多有力武器。维替索妥尤单抗在大湾区使用，可以积累用药经验和资料，这也对下一步更好地应用于病人很有帮助，有助于未来造福更多患者。”据了解，目前，首家获得“港澳药械通”政策批准应用维替索妥尤单抗的医院是中山大学孙逸仙纪念医院。

“宫颈癌可防可治。”对于宫颈癌防治，吴令英建议，我国目前获批的HPV疫苗有2价、4价和9价，有机会尽可能疫苗接种，目前HPV疫苗是可以预防宫颈癌癌前病变和降低宫颈癌发生几率。但是，无论有无接种HPV疫苗，定期筛查都很重要。

采写：新快报记者 梁瑜