新快报讯 前列腺癌是中国男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的肿瘤。目前中国前列腺癌死亡率/发病率的比例高于发达国家，除了进一步提高前列腺癌的疾病诊断率，临床上迫切需要新的治疗选择，在减缓疾病进展的同时，进一步提高中国患者的生存获益。日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准了安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了选择。

前列腺癌发病率持续增加

前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏，就被视为转移性癌症。如果男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有效果，则被认为对激素（或去势）敏感。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。

中山大学肿瘤防治中心泌尿科主任医师周芳坚介绍，我国2020年前列腺癌的新发病例为8.3万例，而到2022年，新发病例已超过13万例，因前列腺癌导致的死亡病例也达到4.7万人。他认为，在未来相当长的一段时间内，前列腺癌的发病率将持续增加。前列腺癌对男性的身心健康和生活质量影响非常大。老年男性本身就容易受到高血压、糖尿病等多种疾病的影响，如果再加上前列腺癌，对患者的身心健康和生活质量的影响是显而易见的。

由于前列腺癌是老年病，早期没有什么症状或不适感，所以建议男性从50岁开始每年做一次PSA检查。如果PSA水平异常，就应尽快就诊泌尿外科医生，这样可以早期发现并治疗前列腺癌。如果有前列腺癌家族史的男性，从40岁开始每年检查一次PSA，更早关注前列腺癌的风险。

联合治疗显著降低PSA进展风险

前列腺癌的治疗需根据临床分期设计。周芳坚介绍，早期病变主要采用根治性治疗，也称为治愈性治疗，包括前列腺癌根治性手术和根治性放疗。晚期病人需要长期内分泌治疗，其核心是阻断雄激素与雄激素受体的结合，因此雄激素受体在晚期前列腺癌治疗中非常关键。新一代雄激素受体阻断剂如恩扎卢胺、阿帕他胺的特点是与雄激素结合的亲和力更强，临床疗效更好。“对于晚期已转移的前列腺癌患者来说，联合治疗方法能够更快速、更显著地降低肿瘤指标，控制疾病进展，并延缓其发展为去势抵抗性前列腺癌的时间。这种联合治疗可以显著提高患者的总体生存率，这是其主要优点。”

恩扎卢胺新适应症的获批，是基于全球Ⅲ期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点（PSA进展时间）来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中，180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗，或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果，与全球Ⅲ期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言，这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。

随着对激素敏感转移性前列腺癌（mHSPC）适应症的获批，恩扎卢胺已成为当前唯一涵盖晚期前列腺癌每个疾病阶段的新型内分泌治疗药物，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了选择。中国ARCHES也是目前唯一一项针对中国前列腺癌患者展开的Ⅲ期临床研究，其结果为中国医生治疗晚期前列腺癌提供了循证医学证据。

专家指出，经由三项大型Ⅲ期临床研究ENZAMET、全球ARCHES和中国ARCHES，恩扎卢胺治疗mHSPC方面的疗效数据令人信服且具有一致性，这些数据是该产品在全球多地获得监管批准的基础。

前列腺癌患者需要全程精细化管理

“我们总体上将晚期前列腺癌视为一种慢性病进行管理，类似于高血压和糖尿病。不同的是，我们需要组建一个多学科团队，对患者进行全程精细化管理。”周芳坚表示，这包括药物方案、副作用管理、随访时间和内容等医疗方面的管理。在生活方面，也要给予指导，例如合理饮食、适度运动、保证充足睡眠等。这些建议有助于患者在治疗过程中保持良好的疗效和平和的心态，从而改善他们的生活质量。

据介绍，中山大学肿瘤中心设置了专门的前列腺癌病区，目标是打造一个有温度的前列腺癌诊疗康复一体化病区。不仅在病区内定期进行前列腺癌相关知识的宣传讲座，还通过网络等多种形式进行宣传，推广前列腺癌早诊早治的理念，介绍前列腺癌不同阶段的基本治疗、新的治疗方法和技术。“这样可以让公众对前列腺癌有正确的认识，科学预防和治疗，不再害怕。”周芳坚称。

采写：新快报记者 梁瑜