新快报讯 位于广州开发区、黄埔区中新广州知识城的国际生物医药创新园内，汇聚了众多国内乃至世界级500强知名生物医药企业。康方生物、广东恒瑞医药等企业凭借全球首创药物，不仅填补国内空白，更在国际市场赢得瞩目。

近年来，广州开发区、黄埔区生物医药企业以突破性创新成果频频登上国际舞台，助力我国生物医药从“制造”向“创造”跨越。据了解，2024年，该区新获批临床试验批件115件，其中1类创新药99件；1类创新药伊努西单抗注射液、枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市，卡度尼利单抗注射液新适应症获批，连续5年获批1类创新药上市，累计达到9个，占全省50%。 

两大核心双抗临床布局渐成型 

康方生物位于知识城的园区有着大面积的浅色外墙，其英文名Akeso和彩色的Logo印在墙外，显得分外显眼。成立于2012年，康方生物已开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个产品在全球开展临床研究，12个产品超过25项注册性/III期临床研究正在开展中，也成为中国在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一。

2022年6月29日，康方生物独立自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液）获批上市，用于治疗复发/转移性宫颈癌。开坦尼®是世界上第一个肿瘤双免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

2024年9月，其PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）在美国世界肺癌大会发布III期临床数据：单药治疗非小细胞肺癌的中位无进展生存期（mPFS）达11.14个月，较对照组延长5.32个月，疾病进展风险降低49%，创下全球同类疗法最长中位无进展生存期纪录。

凭借卡度尼利和依沃西两大核心产品，康方生物2024年新药销售收入突破20亿元，同比增长25%。2024年底，两大双抗产品已双双获纳入国家医保目录，为2025年的商业化奠定基础。

“中国的生物医药创新土壤在快速优化，资本市场服务体系在逐步完善，这对生物药物创新来说是非常重要的条件，人才的聚集也激发了科学家创新创业的活力。在我们黄埔区，地方政府对生物医药产业的重视，也为我们的发展提供了重要支撑。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚说。 

据了解，康方生物围绕2个公司自主研发的全球首创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗），开展了一系列覆盖超过40项适应症的临床疗法探索，迄今在肿瘤免疫核心适应症领域的布局已经逐渐成型，全球竞争壁垒快速构建。

创新药研发进展不断  

今年1月17日，广东恒瑞医药首个上市的1类创新生物药注射用瑞卡西单抗(商品名:艾心安)首批发货仪式在中新广州知识城产业化基地正式举行。

该药物是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，是全球首个超长效PCSK9单抗。其注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。

瑞卡西单抗正式发往全国医院和药房，标志着该产品正式投入临床使用，将为高胆固醇血症和混合型高脂血症患者带来新的治疗选择。 

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。

广东恒瑞医药成立于2019年，下辖南方总部项目和知识城产业化基地，主要从事自主创新的生物药品研发和生产。据广东恒瑞医药有限公司副总经理、厂区负责人陈磊博士介绍，知识城产业化基地配备了国内首套全国产化原液生产线和全过程称重预充针、西林瓶灌装线，满足多种剂型生物制品生产，综合年产制剂可达1000万支。

近年来，广州开发区、黄埔区通过“研发-转化-生产”全域布局，构建生物医药产业高地：生物岛聚焦尖端研发，科学城推动成果转化，知识城打造制造中心，已形成国际生物医药价值创新园、医疗器械制造园等多片联动的发展格局，吸引众多生物医药企业聚集。

百济神州靶向和免疫抗癌药物研发国内领先，广州总部已有5个创新药进入临床试验；百奥泰是科创板第一家无收入无盈利、纯以医药技术成功上市的创新药企业，1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液近期获批上市；众生睿创获批全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物……

该区通过产业政策、基地建设及国际化合作，正加速打造世界级生物医药集群。随着更多“全球首个”成果涌现，中国创新药的国际竞争力将持续提升，为全球患者提供“中国方案”。

文图 新快报记者李应华 郭晴 通讯员 许婉 邱晓桐