新快报讯 2025年4月22日，口服靶向药阿昔替尼片于获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。

肾癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，近年来国内的发病率和死亡率都呈持续增长趋势。数据显示，2022年我国新发病例约为7.37 万例，死亡病例约为2.4万例。在全球肾癌患者中，中国确诊病例和相关死亡病例数位列第一，作为人口大省的广东省，肾癌患者数量庞大。

由于肾癌在早期症状隐匿，约30%的患者在首次诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌，而局限性患者接受肾切除术后，在5年内仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。

肾癌对常规放化疗不敏感，早期肾癌以手术或局部治疗为主，晚期肾癌以系统性治疗为主。近二十年来，肾癌的系统性药物治疗以靶向治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期（OS）仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应症的获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键Ⅲ期临床RENOTORCH研究的数据。该研究不仅填补了我国肾癌治疗研究领域的空白，也为靶免联合治疗在中国人群中的应用提供了高级别循证。

基于独立评审委员会（IRC）评估结果，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）从9.8个月延长至18.0个月，疾病进展或死亡风险降低35%。联合治疗组的中位总生存期（mOS）尚未达到，但总生存曲线显示，联合治疗组的OS得到显著延长，死亡风险降低39%。

“在国际上，靶免联合方案已成为晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择。但此前在国内，治疗策略仍以靶向药物为主，患者的生存仍旧面临严峻挑战。此次阿昔替尼联合特瑞普利单抗获批晚期肾细胞癌一线治疗适应症，无疑开启了国内这一领域治疗的新时代。”中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授表示，“由中国研究者主导、在中国人群中开展的RENOTORCH研究证实了这一靶免联合方案在中国晚期肾细胞癌患者中的良好疗效，为临床实践提供了高等级的循证医学证据，且已获得《CSCO肾癌诊疗指南2024》高级别推荐。我们也要通过肾癌的质控、指南巡讲等工作，推动最新治疗理念与治疗方案的合理规范应用，提升患者获益。”

采写：新快报记者 梁瑜