国家卫生健康委于2025年7月8日发布《关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗的通知》,要求医疗机构立即停止应用,并持续加强监管。记者了解到,该技术早因高并发症率遭国际淘汰,却因利益驱动仍在部分机构滥用。业内人士认为,禁令推动市场洗牌,释放空间流向胃袖状切除等规范术式及减重药物,倒逼行业转向高质量发展,加速微创化与精准医疗进程。
昔日减重手术因灾难性并发症被禁用
空肠回肠吻合术的禁用并非偶然。国家卫健委评估报告显示,该技术安全性、有效性不确切,单独实施可能导致肝衰竭、营养不良等严重并发症,其在减重代谢领域早已因并发症高发率被临床淘汰。然而,已在临床收费开展的手术却缺乏高质量的大型临床研究数据、尚未纳入指南推荐,成为这项手术最大的矛盾。
空肠回肠吻合术(Jejunoileal Bypass)是一种通过手术缩短小肠有效吸收长度的代谢干预手段,将空肠近端与回肠远端直接吻合,使大部分小肠(包括十二指肠、部分空肠和回肠)被旷置,仅保留极短的小肠(约50cm)参与消化吸收,从而大幅减少热量和营养吸收,是一种“物理性”减重方案。
该术式最初在美国被使用,经历了从探索到被广泛滥用,再到被主流医学界淘汰的历程,反映了医学伦理、技术评估和商业利益交织的复杂历史。1954年,美国医生首次尝试空肠回肠吻合术用于治疗病态肥胖症。发展到上世纪60-70年代,空肠回肠吻合术因仅需一次吻合、操作相对简单且早期减重效果显著(术后1年平均减重超60%),一度成为欧美主流减重手术。有数据显示,截至1975年,全球约2.5万人接受该手术。
但是,随后的10年间,空肠回肠吻合术的临床问题集中爆发。随着术后随访延长,空肠回肠吻合术的灾难性并发症包括代谢紊乱与营养不良、高达30%患者出现非酒精性脂肪性肝炎、旷置肠袢综合征、肾结石高发等逐渐暴露。上世纪80年代初,美国卫生研究院(NIH)共识会议明确,空肠回肠吻合术并发症不可接受,推荐弃用。1991年国际权威声明,空肠回肠吻合术被列为“过时且危险术式”,禁止用于临床。
首都医科大学附属北京友谊医院减重及代谢外科主任医师刘洋对媒体指出,空肠回肠吻合术未经动物实验和多中心研究验证,原则上不允许临床广泛开展,其对糖尿病的治疗效果无法预期且获益有限。中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光表示,其核心缺陷始终未解决,且在减重领域已被胃旁路术等更安全术式取代。
低成本高收费,过期技术被“包装复活”
尽管空肠回肠吻合术早被主流医学界淘汰,但近年来在部分国家、部分医疗机构“复活”,被包装为“微创减肥神术”,以“不开腹”“快速减重”“无痕”为噱头,利用患者对传统减重手术的恐惧心理进行诱导。丁香园报道,根据公开资料,沈阳、合肥、东莞等多地医院均有此项技术的开展。原因可归结为背后低成本高收费的利益驱动。有专家指出,空肠回肠吻合术操作简单(仅需1-2小时),器械成本低,但收费可达3万-8万元,利润空间巨大。
此外也存在患者认知偏差与信息不对称,当肥胖患者存在“急于求成”心理,同时对手术风险缺乏认知,若加上机构刻意隐瞒术式已被淘汰的事实,就容易被半蒙半骗躺上手术台。为了追求利润最大化,部分医疗机构将空肠回肠吻合术扩大应用于BMI未达手术标准的单纯肥胖者,甚至迎合他们“美容减肥”的心态,进一步加大了手术风险。
当然,也有部分机构宣称自己操作的是“改良空肠回肠吻合术”(如增加肠袢长度、联合其他术式),误导患者认为“技术已进步”,但同样未解决根本缺陷,仍然缺乏高质量循证医学证据支持。
暨南大学附属第一医院减重中心(肥胖代谢外科)王存川教授向医学界透露,自己近年接诊过约50例这类糖尿病手术后患者,大部分都是BMI<27.5kg/m2的糖尿病人,旷置的小肠长度差异比较大,小部分病人的糖尿病有所缓解。他们因顽固性脂肪性腹泻、营养不良、贫血、低蛋白血症、水肿、慢性腹痛、糖尿病无缓解等找王存川进行修复手术或修改手术。
我国指南严格界定代谢手术术式和适用人群
减重代谢手术引入中国已超过20年,目前国内手术术式历经变迁已基本与国际接轨,手术适应证及相关围手术期问题处理也已形成体系。专家指出,严格界定手术适应人群和围手术期安全监测对代谢减重手术来说是安全性的两大重要保证。减重外科很早就用相对安全且注重保护消化道功能的胃旁路手术、胃袖状切除取代空肠回肠吻合术。
《中国糖尿病防治指南(2024版)》指出,肥胖的成人2型糖尿病患者通过生活方式干预及药物治疗血糖仍然控制不佳者,可考虑代谢手术治疗,包括胃袖状切除术、Roux-en-Y胃旁路术和胆胰转流十二指肠转位术,没有收录空肠回肠吻合术。为保障手术安全性,该指南建议代谢手术由内分泌科、普外科、麻醉科、营养科、心理科等共同组成的多学科协作团队进行,需严格掌握手术适应证和禁忌证,预防围手术期及远期并发症,预防术后宏量及微量营养素摄入不足或不均衡。
另外,中华医学会外科学分会联合中国医师协会外科医师分会专家工作组,组织国内专家对《中国肥胖和2型糖尿病外科治疗指南(2014版)》和2019版指南进行修订和更新,形成的《中国肥胖及代谢疾病外科治疗指南(2024版)》同样没有收录空肠回肠吻合术。该指南严格界定了代谢手术适用人群:对于BMI≥32.5的病人,强烈推荐行减重代谢手术;27.5≤BMI<32.5合并代谢综合征、2型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪性肝病、哮喘、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病、多囊卵巢综合征、胃食管反流病、高尿酸血症、骨关节疾病等肥胖相关合并症的肥胖病人推荐行减重代谢手术治疗;25≤BMI<27.5且合并2型糖尿病的病人,经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且合并肥胖相关合并症,需评估病人的胰岛素分泌功能,经多学科综合治疗协作组(MDT)评估及伦理审批后慎重开展手术。此外,男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm的中心型肥胖患者,经MDT评估及伦理审批后可酌情提高手术推荐等级。
禁令引发市场重构,数百亿元赛道重新洗牌
禁令正引发连锁反应。这场由禁令引发的行业洗牌,正在倒逼糖尿病手术治疗从“野蛮生长”转向高质量发展。
RESEARCH AND MARKETS发布的《中国糖尿病市场报告:2024-2032》显示,2023年中国糖尿病市场规模达到47亿美元,预计到2032年将增长至93亿美元,2023-2032年期间复合年增长率(CAGR)为7.9%。据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2024年我国糖尿病患者数已经接近1.5亿,其中约2250万人符合手术指征。虽然国内减重代谢手术量呈逐年增加趋势,但2024年全国减重代谢手术超过3万例,渗透率仅0.1%。随着技术进步与医保政策倾斜(部分地区将代谢手术纳入报销),行业预计2030年代谢手术市场规模将突破300亿元,年复合增长率达18%。
行业观察人士认为,空肠回肠吻合术退出后,预计将释放10亿-15亿元市场空间,主要流向胃袖状切除术等成熟减重代谢手术、减重药物等。该人士还指出,在叫停空肠回肠吻合术用于2型糖尿病治疗后,行业会迎来更多变革:减重代谢手术更微创化(单孔腹腔镜手术、机器人辅助手术系统)、精准医疗引导术式选择(根据基因检测选择更适合、效果更好的术式),以及监管进一步强化导致企业成本增加。“机器人辅助手术系统的渗透率正在逐年增加,年增已达15%,单台设备年耗材消耗达80万-120万元。”
采写:新快报记者 梁瑜