新快报讯 2025年7月28日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。

据了解，获批基于CheckMate-227研究，这是NSCLC免疫治疗领域迄今随访时间最长的Ⅲ期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1≥1%患者实现6年长生存（化疗组13%），同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

“作为探索双免疫治疗晚期非小细胞肺癌的标志性研究，CheckMate-227实现了该领域迄今为止最长的6年随访。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案展现出的长期生存数据令人瞩目：超过1/5的患者生存期超过6年，这一数据具有里程碑意义。”CheckMate-227研究中国桥接试验CheckMate-227CHESS主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授指出，“不仅如此，该方案‘无化疗’的独特优势进一步凸显了其临床价值。相信获批后将有力推动国内肺癌免疫治疗向个体化发展。”

CheckMate-227研究是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究，评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗的疗效。研究主要终点结果显示，在PD-L1≥1%患者中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗可显著改善中位总生存期（mOS）至17.1个月，化疗组为14.9个月。联合方案组中位缓解持续时间（mDoR）超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。安全性方面，研究中该方案安全性可控可管理。

研究探索性分析进一步显示，在KEAP1、STK11或TP53等既往从免疫治疗联合化疗中获益较小的突变人群中，该方案对比化疗可分别降低69%、22%、28%死亡风险，提示该方案对上述人群具有一致获益。此外，在研究的中国桥接试验CheckMate-227 CHESS中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致。

据了解，基于独特的作用机制和临床研究证据，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案目前已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。

此外，伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将有望新增欧狄沃用于NSCLC一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担。

采写：新快报记者 梁瑜