“十四五”期间，我国全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上。药品安全无小事，国家药监局副局长杨胜今天在发布会上表示，国家药监局高质量完成“十四五”规划目标任务，在药品监管中采取三大重点举措，切实保障人民群众用药安全有效。

国家药监局副局长 杨胜：每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。

杨胜介绍，全链条支持医药产业高质量发展是第二大重点举措。国家药监局持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

国家药监局副局长 杨胜：“十四五”以来，批准创新药达到204个，创新医疗器械265个，其中今年1—7月批准创新药50个，创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研的数目达到全球的30%左右。我们大力促进中药传承创新发展，构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。

此外，杨胜表示，国家药监局进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果，全覆盖保障人民群众用药需求。

国家药监局副局长 杨胜：加快儿童用药、罕见病药品上市速度，“十四五”以来，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。

“十四五”期间 我国医药产业进入高质量发展快车道

当前，我国医药产业发展迅速，越来越多的创新药品医疗器械研发上市、惠及患者。“十四五”期间，我国医药产业进入高质量发展快车道。杨胜今天在发布会上表示，国家药监局在这一轮新的改革中，对药品研发、审评、生产、流通、使用的全过程进行系统谋划，在支持研发创新、提高审评审批质效、严格产品质量监管、扩大对外开放合作等方面提出一系列重要改革措施。

杨胜介绍，我国深化药品医疗器械监管改革，首先，进一步加大研发创新支持力度。

国家药监局副局长 杨胜：出台支持高端医疗器械创新发展的十条具体举措，开展医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务。已颁布2025年版《中国药典》，有效发挥标准的引领作用。正在研究制定药品试验数据保护实施办法和工作程序，切实强化药品知识产权保护。

其次，及时推广复制改革试点经验。

杨胜介绍，全面推行在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批，在11个省（市）开展药品补充申请审评审批改革试点，需要核查检验的补充申请审评审批时限由200个工作日缩短为60个工作日。

与此同时，国家药监局打造适应产业发展的监管能力，服务国家区域重大战略，优化监管技术支撑机构设置，着力发挥审评检查分中心作用。全力支持医药产业开放合作。

杨胜表示，支持企业在全球同步开展药物临床试验，缩短药品全球上市周期。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围，为我国药品“走出去”提供有力支撑。正在加快推进京津冀、华中、西南三个分中心组建工作。实施药品监管科学行动计划，加快开发监管新工具、新标准、新方法。

来源：央视新闻