新快报讯 2025年12月22日，本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓Fasenra）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA 全球Ⅲ期临床研究结果。该研究是首个针对复发/难治性EGPA的生物制剂非劣效性头对头研究，比较了本瑞利珠单抗与此前唯一获批治疗EGPA的生物制剂美泊利珠单抗在复发/难治性EGPA患者中的疗效与安全性。研究结果显示，本瑞利珠单抗治疗组中近60%的患者实现缓解，与美泊利珠单抗组一致。而且，本瑞利珠单抗治疗组中41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），高于美泊利珠单抗治疗组的26%。此外，MANDARA研究的开放标签扩展期研究（OLE）结果显示，从美泊利珠单抗转换至本瑞利珠单抗治疗的患者，其OCS停药率最高可达43.5%。同时，本瑞利珠单抗的耐受性良好，安全性与美泊利珠单抗相比没有临床意义的差异。

EGPA是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（EOS）增多、浸润及中小血管坏死性肉芽肿性炎症。呼吸道和肺部是最常受累的器官，表现为难治性的喘息，呼吸困难，经常需要口服或注射糖皮质激素（简称全身激素）。但随着疾病进展，EGPA会引发多器官的不可逆损伤，包括心脏、神经、肾脏、皮肤及消化道等，甚至危及生命。由于对疾病的认知度较低，患者从发病到确诊的平均时间为4-12年，错失最佳干预时机，极大影响预后，造成沉重的疾病负担。

长期以来，EGPA的治疗以大剂量口服糖皮质激素联合免疫抑制剂为主，然而，此类治疗方案的疗效有限，约75%的患者虽曾接受过3种以上不同的疗法，仍有≥40%的患者复发。此外，长期服用糖皮质激素会引发肥胖、骨质疏松、糖尿病等副作用，进一步加重患者的健康负担。随着循证医学研究证据的不断积累，对EGPA发病机制的理解更加深入，EOS已被视为疾病的核心驱动因素。近年来，国内外各大指南及共识已逐步将靶向EOS的生物制剂纳入治疗推荐。

广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院主任医师陈荣昌教授表示：“在大多数EGPA患者中，哮喘症状是其前驱的疾病表现，95%-100%的EGPA患者有哮喘症状，比全身性疾病的发病时间平均早12年，确诊时，57%的EGPA患者已有重度哮喘症状。指南和共识建议对疑似EGPA的患者行全面的检查评估，从所谓的‘难治性重度哮喘或激素依赖的哮喘’患者中甄别出EGPA。EOS是EGPA最常见的关键效应细胞和免疫调节细胞，组织嗜酸粒细胞性炎症能直接或间接造成器官特异性损伤。所以EOS计数是关键评估指标。本瑞利珠单抗作为目前唯一精准靶向EOS的IL-5R单抗，能够高效抑制由EOS驱动的炎症，此次获批对于帮助医生制定更精准化、个体化治疗策略，帮患者实现深度缓解、减少激素依赖并改善长期预后，带来了里程碑式的意义。”

北京协和医院风湿免疫科主任医师田新平教授表示：“EGPA是一种罕见的系统性自身免疫性疾病。本瑞利珠单抗获批此适应症为EGPA治疗带来了里程碑式的进展，不仅使疾病缓解成为可实现的目标，还能够帮助患者逐步减少甚至停用口服激素，真正实现精准靶向治疗，改善患者的长期生存与生活质量。同时本瑞利珠单抗每四周一次，每次一针的皮下注射给药方案，也提升了患者的治疗便利性。”

采写：新快报记者 梁瑜