新快报讯 作为常见的消化道恶性肿瘤，结肠癌中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型。由于对传统化疗不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖“手术 + 化疗”，但术后复发风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。这也让“能否在手术前使用更有效的治疗方式提升肿瘤清除率”愈发受到临床关注。日前，随着信达生物自研的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）获得国家药品监督管理局批准，全球首个双免疫新辅助治疗方案在中国落地，这也意味着结肠癌术前治疗有了实质性突破。

据悉，达伯欣联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液），可用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该“双免”组合的NeoShot-1b期研究，此前就曾以封面文章形式发表于国际顶级期刊Cancer Cell，展现出远超单药的肿瘤病理缓解率。本次获批则主要基于在中国开展的Ⅲ期注册研究的期中分析结果。研究显示，在首批接受“双免”新辅助治疗的50例可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者中，有82%在手术切除标本中未检测到残余肿瘤，达到病理完全缓解，且未观察到相对于直接手术额外增加的安全性风险。NeoShot-1b与Ⅲ期期中分析结果均显示该方案下手术完全切除率达到100%，并使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。而作为这一方案的核心药物之一，达伯欣是中国首个由本土企业自主开发的抗CTLA-4抑制剂，与其联合使用的达伯舒，目前已在中国获批多个适应症并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种。资料显示。随着达伯欣获批，信达生物2025年已上市7款创新药，研发成果开始大规模转化为商业化产品。截至目前，其已有18款创新药获批上市，在国内生物制药行业的头部优势有望进一步扩大。