新快报讯 抗肿瘤药却致癌，一款进口创新药宣布撤市。2026年3月9日，和黄医药宣布进口创新药氢溴酸他泽司他片在中国正式启动撤市与召回程序，同日国家医保局公告撤销该药品全国挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

据益普生公告，本次全球撤市基于Ⅰb/Ⅲ期临床试验最新数据，经独立数据监测委员会评估，药物引发继发性血液系统恶性肿瘤的潜在风险已超过患者临床获益，向原研方及全球各市场监管机构提交风险警示，益普生随即做出全球自愿撤市的最终决定。

2026年3月9日益普生正式发布全球撤市公告，同步与美国FDA、欧洲EMA、日本厚生劳动省等监管机构启动当地撤市程序：立即停止所有市场的销售与处方供应，终止全球范围内正在开展的相关临床试验及拓展用药项目，通知医疗机构停止为新患者开具处方，指导正在用药的患者逐步停用并更换治疗方案。本次撤市同时影响了所有正在进行中的相关临床试验。

在益普生全球公告发布同日，中国地区权益持有方和黄医药同步宣布启动氢溴酸他泽司他片的国内撤市与召回程序；国家医保局同日发布配套公告，即时撤销该药品的全国挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，后续国内召回、患者用药衔接等工作由和黄医药配合监管部门落地执行。

公开资料显示，氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂/Tazverik）由法国益普生旗下公司研发，2020年在美国获批上市。和黄医药于2021年获得中国地区权益，2025年3月以附条件批准方式在国内上市，用于治疗EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤，上市之初曾填补该罕见病领域的临床空白。2025年，国家医保局、人社部启动首次《商业健康保险创新药品目录》申报工作，重点纳入临床价值高、创新属性强、未纳入基本医保的前沿药物。他泽司他凭借附条件获批的罕见病适应症、明确的临床获益，最终成功入选，属于肿瘤领域小分子靶向药的代表性入选品种。

在针对滤泡性淋巴瘤的临床试验中，他泽司他曾显示出一定的客观缓解率，但该药品美国版说明书此前已明确标注存在骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等风险提示。

对原研方法国益普生而言，他泽司他作为全球首个获批的EZH2抑制剂，2020年上市后全球峰值年销售额约1.2亿欧元，仅占益普生2025年总营收的1.3%，财务层面冲击有限。但此次撤市不仅意味着其在表观遗传靶点领域的核心管线折戟，也打乱了其在血液肿瘤赛道的差异化布局节奏，同时对其创新药管线的风险管理体系造成一定的声誉影响。
对国内权益持有方和黄医药而言，撤市的影响更为直接：前期支付的数千万美元许可及里程碑款全部成为沉没成本，2025年刚搭建的血液肿瘤商业化团队面临业务调整，依托该产品打通罕见肿瘤领域管线的战略规划被迫中断。叠加公司2025年多款核心产品国内销售额下滑的背景，本次事件进一步加剧了其短期经营压力，也为其后续引入海外创新药的风险评估机制敲响了警钟。

采写：新快报记者 梁瑜