2026年6月初，肿瘤精准医疗龙头艾德生物以16.54亿元将20%股份转让给国药集团，一家年报净利润增长逾40%的企业主动“投身”国资，引发市场震动。不到十天前，央视网深度调查揭露肿瘤基因检测领域“医生拿回扣、现金收费、价差数倍”的灰色链条，广东、江苏等多地卫健委紧急发文严查。一桩并购、一则曝光，将中国IVD（体外诊断）行业从资本寒冬到监管风暴的双重困局推向台前。与此同时，在A股六十余家体外诊断相关企业中，超过52%营收负增长，超六成处于亏损状态。行业正经历一场前所未有的深度洗牌。

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央视网曝光IVD行业灰色链条

2026年5月底的一则央视报道，将IVD行业推向了更深刻的风暴中心。

2026年5月28日，央视网发布深度调查《自费5600元、私下联系销售、现金给医生……癌症患者家属亲述》，撕开了部分肿瘤基因检测领域长期存在的隐蔽化、常态化违规乱象。报道中，苏州一位癌症患者家属讲述,母亲术后被医生当场召来第三方机构销售，须立即选定从5600元到上万元的“一口价”套餐。而市面上正规机构同款基础检测公开报价仅3000元左右，价差超过2000元。另一名湖南患者家属则遭遇了3000多元检测费被要求以现金形式私下交给医生，不开具正规医疗发票。

央视网报道进一步揭露了行业潜规则：据上海市场监管部门此前查处的案件，有检测企业与医生私下约定，每推荐一名患者给予约200元回扣，同款检测跨省价差可达数倍。更有个别企业为冲销量串通检测机构将阴性报告篡改为阳性，致不具备用药指征的患者通过医保基金使用高价靶向药。

事实上，样本外送检测的整治此前已在多地铺开。2023年以来，广西、天津、湖南、上海、贵州等省市已陆续出台管理规范，明确严禁医生私下联系外送机构、严禁有偿推荐等红线。央视曝光后，新华社、新华视点接连发文定调，要求推进收费管理“阳光化”，升级智能化监管手段。

有业内人士指出，此次曝光有望终结过去靠关系、赚差价的“野蛮生长”模式，解决长期存在的“院内发文、院外照旧”的监管难题。

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IVD行业加速出清

2025年成为中国体外诊断行业的“分水岭之年”。据IVD资讯统计，68家IVD相关上市公司2025年年报显示，全行业总营收定格在1256.87亿元，净利润总和仅110.9亿元。营收端，49家企业同比下滑，占比超72%；利润端，43家企业净利润下滑，31家为负，亏损企业占比接近46%，全行业亏损总额超60亿元。2025年年报披露后，已有禾信仪器、明德生物、迪瑞医疗3家IVD企业被ST，行业出清速度显著加快。

进入2026年，形势未见好转。中泰证券研报指出，2025年在集采执行、检验套餐解绑、医疗服务调价等多重政策叠加下，IVD板块收入同比下降11.91%，归母净利润同比下降25.23%；2026年一季度降幅收窄至6.55%，但利润端继续承压，降幅仍达28.4%。据不完全统计，64家IVD企业2026年一季度有33家企业营收负增长，占比超52%；43家处于亏损状态，占比达64%，其中近20家企业处于“持续亏损”或“亏损加大”状态。

业绩压力之下，行业出清加速。国内IVD生产企业数量已从2021年高峰时的约2000家减少至约1500家，行业淘汰赛进入白热化阶段。与此同时，2025全年39家IVD企业共减员8087人。IVD资讯数据显示，第三方医学检验标杆企业金域医学2025年员工总数从10413人减至9529人，减员884人；迪安诊断减员1311人；万孚生物减员754人，迈克生物减员526人。

有IVD企业董事长在最新行业交流中直言：“未来五年，国内可能只剩下100家左右的IVD企业。其中真正活得比较好的，大概只有10家。这10家企业的利润，主要集中到前三家。”换言之，90%以上的IVD企业或将在未来五年消失。

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行业面对政策、市场与商业模式的三重挤压

行业陷入如此状况，根源在于政策、市场与商业模式的集中挤压。

政策端是集采深化的“价格绞杀”。IVD行业集采已从生化试剂逐步延伸至免疫诊断领域，覆盖范围不断扩大。2023年安徽省牵头25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采，平均降幅达53.9%，最大降幅73%，年节约采购资金近60亿元。2024年底开标的28省IVD联盟集采中，国产头部企业癌胚抗原检测单次成本已降至5.6元左右，进口与国产价差从过去的几十元压缩至不足3元。集采使得IVD行业毛利水平回归到“制造业合理区间”，彻底终结了“高毛利、高渠道费用”的暴利时代。

市场端红利消退、产能过剩的矛盾尤其突出。疫情期间需求爆发式增长带来的产能过剩问题集中暴露。万孚生物2025年迎来上市十年来的首次年度亏损，营收20.87亿元，同比下降31.91%，归母净利润亏损0.63亿元。达安基因更是从疫情期间一度年赚54亿元的“核酸检测之王”，跌至2024年净亏损9.25亿元，2025年亏损收窄至7.44亿元，股价较历史高位跌去七成以上。

过去依赖渠道驱动的商业模式已难以为继，行业正经历向“临床价值驱动”转型的阵痛。DRG/DIP支付改革将检验科从“利润中心”变为“成本中心”，“最少够用、套餐拆分、结果互认”等政策组合拳接连落地，传统的“大套餐”盈利模式从根本上被动摇。技耗分离改革推行后，耗材按集采价零差率销售，技术服务费根据人力消耗和技术难度单独核定，单纯靠“卖耗材”赚钱的逻辑彻底失效。行业竞争规则已然改写。

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行业已进入整合并购高峰期

行业调整期下，国有资本加速入场布局，形成一轮深度并购整合浪潮。

“核酸检测之王”达安基因被国资收编。2025年11月，广药集团以9.08亿元收购达安基因26.63%股权，成为其间接控股股东。达安基因已连续两年深陷亏损，2024年归母净利润巨亏9.25亿元，2025年亏损收窄至7.44亿元，2026年一季度仍延续亏损态势。

艾德生物主动“交棒”。2026年6月初，艾德生物公告，创始股东以21.20元/股向国药集团转让20%股权，交易对价约16.54亿元，较停牌前收盘价小幅溢价3.87%。与达安基因不同，艾德生物2025年交出营收11.98亿元、归母净利润3.61亿元且同比增长41.74%的亮眼成绩单，综合毛利率稳定在82.59%，净利率升至30.16%。行业分析人士指出，创始人郑立谋已年过七旬，艾德生物创立满18年，正值代际传承关键期，引入央企资源成为头部企业稳健发展的优选路径。国药方面作出5年股权锁仓承诺，转让完成后将主导董事会换届。

此外，透景生命以3.28亿元分步收购康录生物82%股份，圣湘生物控股德国inno-train切入全球市场，明德生物一个月内两度并购，仁度生物被海鲸药业收入麾下。医药行业分析人士认为，整合并购是行业格局重塑的必然过程，未来2～3年将是整合高峰期。

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全新格局正在形成

行业整体承压之下，不同赛道和企业的命运正呈现深刻分化。

常规赛道陷入价格战，生化、发光等通用检测领域历经多轮省际联盟集采，产品平均降幅超50%，大批中小厂商利润空间被压缩至极限。迈瑞医疗2025年以332.82亿元营收占据行业26.48%的份额，以81.36亿元净利润拿下全行业73.36%的利润，一家独大的格局意味着其他67家企业只能分食不到三成的行业总利润。

海外市场成为为数不多的亮点，国内化学发光头部企业的海外业务，迈瑞医疗增长7.4%，新产业生物增长19.6%，安图生物增长35%，迈克生物增长37.7%，亚辉龙生物增长26%。但海外扩张同样面临地缘政治、关税壁垒以及海外龙头本土化竞争等不容忽视的障碍。

行业观察人士表示，从疫情红利到深度洗牌，IVD行业用几年时间走完了从泡沫到出清的完整周期。集采降价、医保控费、监管趋严、资本降温、行业透明度持续提升的多重压力下，“赚快钱”时代已然落幕。国家医保局将出台的检验类医疗服务价格项目的立项指南，将堵死以前靠“换马甲”提价的路，但真正有技术含量的新技术仍然被鼓励，为创新型企业留下差异化加价空间。可以预见，通用常规赛道将加速出清，市场份额向头部集中；高端分子诊断、伴随诊断等高壁垒赛道将有一批小而美的企业能够站稳脚跟。一个由合规、技术和临床价值驱动的新格局正在形成。

■新快报记者 梁瑜