新快报讯 肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非鳞状非小细胞肺癌约占全部肺癌的55%～60%。对于无EGFR、ALK、ROS1等常见突变，且PD-L1 TPS＜1%（即肿瘤细胞表面几乎没有PD-L1蛋白）的局部晚期或转移期患者，主流免疫联合化疗获益有限，治疗选择十分有限。日前，针对这类患者的Ⅱ期临床研究IBR854-204项目在广东祈福医院启动。

本次研究药物IBR854注射液是一种通用型异体NK细胞。NK细胞是人体天然免疫系统的“巡逻兵”，能识别并清除异常细胞。IBR854无需基因改造，自带识别肿瘤表面5T4抗原的结构，相当于给NK细胞装上“导航”。5T4在非小细胞肺癌中阳性表达率超过95%，而正常组织表达很低，因此可能更精准地攻击肿瘤、对正常组织损伤较小。广东祈福医院肿瘤中心主任蔡绮纯博士表示，PD-L1低表达晚期非鳞非小细胞肺癌一直是临床棘手难题，IBR854为这类患者提供了新的治疗机会。

前期数据方面，Ⅰ期实体瘤试验显示IBR854总体安全性较好，多数不良反应为轻中度，无药物相关死亡。另一项晚期肾细胞癌Ⅱ期阶段性数据显示，IBR854联合用药组客观缓解率31.6%，而单药对照组为0，提示该联合治疗具有抗肿瘤潜力，但在肺癌中的相关疗效和安全性仍需本研究进一步验证。

该研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，广东祈福医院是省内唯一参与医院。全国计划入组60例，按2:1随机分组。试验组接受IBR854联合培美曲塞＋顺铂治疗，对照组接受培美曲塞＋顺铂标准化疗，21天为一个周期，前4周期进行联合治疗，后续根据方案维持治疗，主要评估抗肿瘤疗效及安全性、药代动力学及免疫原性等指标。医院已建立从筛选、细胞回输监护到不良反应处置、随访的完整管理闭环，能够为入组患者提供规范保障。

主要入组条件包括：年龄≥18周岁病理确诊为局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞状非小细胞肺癌，EGFR、ALK、ROS1驱动基因阴性且PD-L1 TPS＜1%，既往未接受过晚期肺癌系统抗肿瘤治疗（新辅助/辅助治疗结束超6个月后复发也可能符合），体力状况ECOG评分0～1分，预期生存期≥3个月，至少有一处可测量病灶，主要脏器功能基本正常，并能自愿签署知情同意书配合随访。

入组后，方案规定的药物及检查检验由项目提供，研究团队将进行专业随访和医学监护。需提醒的是，参加临床试验不等于一定能用上新药，最终入组需由研究医生综合判断。如需了解更多，可前往广东祈福医院肿瘤中心咨询评估，由研究团队进一步评估是否符合入组资格。

采写：新快报记者 梁瑜 通讯员 潘增丽