新快报讯 2026年10月20日，礼来公司公布3期SHINE-2研究取得积极一年期结果。该研究评估安妥来利和安妥来（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）用于6～17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者的疗效与安全性，主要指标涵盖临床、症状及内镜结局。

SHINE-2是一项单臂、开放标签研究，在疾病负担较高、存在显著未满足需求的儿童患者中开展，其中54%的参与者曾经历生物制剂治疗失败；依据儿童溃疡性结肠炎活动指数（Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index）评估，半数患者入组时已处于重度疾病活动状态。研究发现，81%的患者在第12周对米吉珠单抗产生应答，其中50%的应答者在第52周达到临床缓解，达到研究主要终点。相关结果在2026年欧洲消化疾病周（UEG Week）上以最新突破性研究口头报告形式公布。米吉珠单抗是首个报告儿童溃疡性结肠炎3期研究结果的IL-23p19抑制剂，已获批用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎及成人中重度活动性克罗恩病，用于儿童患者的安全性和有效性目前正在临床研究中进行评估。礼来计划向全球监管机构提交这些数据，以支持潜在的适应证扩展。

对于儿童和青少年而言，溃疡性结肠炎带来的排便急迫感、腹痛及病情的不可预测性，可能使正常童年生活变得遥不可及，尤其当症状在治疗后复发时。在中国，儿童和青少年中该病发病率约为每十万人中2.58例；尽管相对少见，但与成年起病者相比，病变往往累及范围更广、严重程度更高。接受糖皮质激素治疗的儿童中，多达半数可能产生激素依赖，多达1/3患儿可能在一年内需要手术。

美国西奈山伊坎医学院儿科与内科学教授、克拉维斯儿童医院小儿消化和营养科主任Marla C. Dubinsky博士表示，对患儿而言，长期依赖糖皮质激素或面临手术风险，每多持续一年都可能对生长发育和生活质量产生重要影响。在此背景下，SHINE-2研究中，对米吉珠单抗诱导治疗产生应答的患儿中，半数在一年时于未接受手术的情况下实现无激素临床缓解；在多数患儿既往曾经历先进疗法失败的情况下，这一结果尤具意义。

采写：新快报记者 梁瑜