新快报讯 据美国食品药品监督管理局（FDA）官网，11月9日其发布药品安全通告，要求所有在美国上市的GLP-1受体激动剂类药物在说明书“警告与注意事项”中增加罕见眼病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险提示。

这一要求覆盖诺和诺德的司美格鲁肽（商品名 Ozempic、Wegovy、Rybelsus）、利拉鲁肽（Victoza、Saxenda）、利拉鲁肽德谷胰岛素复方制剂（Xultophy），礼来的替尔泊肽（Mounjaro、Zepbound）、度拉糖肽（Trulicity）、口服小分子奥氟格列隆（Foundayo），赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽复方制剂（Soliqua）等在美上市的全部同类药物。这是FDA首次就NAION这一罕见眼病，以全类别方式要求GLP-1药物修改标签。

NAION由视神经供血减少引起，典型表现为单眼突然、无痛性视力下降，部分患者清晨醒来时发觉；其他症状包括视物模糊或视野缺失（暗点、管状视野）、色觉异常、中心视力清晰度下降，严重时可致永久性失明，是成年人视力丧失的重要原因之一，也是仅次于青光眼的第二常见视神经病变。世界卫生组织2025年6月曾指出，NAION造成的视力损失通常不可逆，目前尚无有效治疗方法。已知风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾脏疾病；若一眼已发病，另一眼发病风险亦升高。

FDA汇总126项随机对照试验、逾13.4万名患者数据，共识别出15例可能的NAION事件。据此计算，GLP-1组发生率为每10万人年6.4例，对照组为3.8例——绝对风险仍低，但因后果严重，FDA仍决定加强提示。此外，FDA审查现有动物研究后，未能确定GLP-1药物可能增加该眼病风险的生物学机制。通告因此将关联表述为“潜在风险”。

此次美国行动晚于欧洲。欧洲药品管理局（EMA）安全委员会于2025年6月认定NAION是司美格鲁肽的一种“非常罕见”副作用（发生频率为万分之一以下），并建议更新药品信息。FDA通告亦提及，部分患者此前已在欧洲标签下获得警示信息。

FDA提醒，患者如出现突发无痛视力下降应立即就医；确诊者医生应考虑停药（除非获益明显大于风险）。

诺和诺德表示，现有数据尚未建立因果关系，“我们对旗下GLP-1药物的获益风险状况仍具信心”。值得注意的是，该公司此前已在欧洲标签中加入类似警示，但美国标签长期未纳入。礼来发言人称，FDA的药品安全通告并未提及任何针对礼来产品的特定发现，公司正在审慎评估该更新并将尽快回复FDA。

已有数十名美国患者在新泽西州法院及联邦多区诉讼中起诉诺和诺德与礼来，指称用药导致视力受损；丹麦患者赔偿机构截至2026年9月已收到88起相关赔偿申请，其中27起获赔偿资格认可。

记者了解到，此次FDA所指品种中，绝大部分已在中国上市：Ozempic、Wegovy、Rybelsus 分别以诺和泰、诺和盈、诺和忻上市；Mounjaro与Zepbound在华统一使用穆峰达商品名；Victoza为诺和力；Trulicity为度易达；Soliqua为赛益宁；Xultophy诺合益亦已获批。艾塞那肽类中，Byetta（百泌达）与 Bydureon（百达扬）先后在华获批，其中百泌达的进口分销已于 2025年8月停止，现由国产仿制药接续。礼来的口服小分子奥氟格列隆尚未在中国获批。

我国目前尚未跟进美欧的强制标签要求，但国家药品不良反应监测中心在2025年6月的药物警戒快讯中首次专题转报欧洲药品管理局PRAC的审查结论，此后又在7月17日以“世界卫生组织提示司美格鲁肽类药物的NAION风险”为题再次发布警示，建议用药期间突发视力丧失或迅速恶化者立即就诊、确诊后停药。

采写：新快报记者 梁瑜