新快报讯 记者陆妍思报道 当前正值疫情防控关键期，口罩等防护用品缺口较大，产能亟须扩大，应鼓励、指引企业投产、转产口罩，推动扩大口罩产能，广东省市场监管局特组织相关技术机构、行业协会编撰《口罩投（转）产技术指引》，从生产资质、原材料供应、质量管控、生产技术等方面为企业提供决策参考和技术指引。

各类型口罩执行不同标准和适用范围

    口罩一般以纱布或无纺布等制作而成，按用途可分为医用口罩和非医用口罩。医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩。非医用口罩包括：工业防尘口罩(如KN95/KN90)、日常防护型口罩、普通口罩。

    上述6种类型的口罩所执行的标准和适用范围均有所不同。比如医用防护口罩安全系数最高，需符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

    日常防护口罩则需符合GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》标准，适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

转产医用口罩生产可纳入应急审批

    企业投产、转产口罩，首先需在当地市场监管部门获得相关生产资质。其中，非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

    疫情期间，根据广东省药品监管局发布的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，企业生产口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。

须在10万级或以上洁净车间进行生产

    一只口罩从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。

    根据要求，目前医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

    企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求。

    同时，车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

熔喷布克重越高防护过滤效果越好

    口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。其中，熔喷布俗称口罩的 “心脏”，是口罩中间的过滤层，具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。

    口罩的主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。

    从生产流程来看，口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）、包装等制造流程。

严格执行出厂检验和不合格品管理制度

    针对想要转产口罩的生产企业，省市场监管局提出，企业应确保本企业所生产经营的产品符合相关标准要求，根据《产品质量法》相关规定，结合本单位的实际建立健全生产用原材料、辅料进厂检验制度，确保原材料、辅料的质量符合采购要求，确保来料质量符合相关标准，有效制止不合格物料进入生产环节。

    其次，建立健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格品管理制度，监督车间生产是否严格按照生产工艺、技术文件和标准进行生产和进行自检、互检、送检；同时，应建立健全对企业购进的原材料、外购配套件和外协件入厂时的进货检验制度，确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。

    若遇到任何投产、转产问题，可拨打广东省市场监管局技术支持电话：020-61994518。