新快报讯 2026年4月10日，百济神州宣布，其与安进共同开发的靶向DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，是目前全球首个且唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，为中国实体瘤治疗带来了新靶点、新机制的定向免疫疗法。

小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，占全球肺癌病例的15%，中国年新发病例约16万，其中70%被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病生长迅速、易转移、致死率高，一线含铂化疗后多数患者6个月内即出现进展，复发后治疗选择极为有限，中位生存时间仅8-10个月，长期存在重大未满足医疗需求。

DLL3是SCLC领域极具潜力的治疗靶点，约96%的SCLC患者肿瘤细胞表达该蛋白，塔拉妥单抗通过同时结合T细胞表面CD3和肿瘤细胞表面DLL3，可激活T细胞并诱导肿瘤细胞裂解，凭借差异化作用机制填补了该领域的治疗空白。

此次获批主要基于两项注册临床研究的积极结果。全球多中心2期DeLLphi-301研究显示，针对经治复发/难治性SCLC患者，塔拉妥单抗客观缓解率（ORR）达40%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，安全性整体可控；针对中国人群的多中心2a期DeLLphi-307研究数据显示，31例中国患者的疗效获益与全球研究趋势一致，验证了该疗法在中国人群中的适用性。

广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，小细胞肺癌治疗领域长期以来仍存在诸多未被满足的医疗需求，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案，这款具有新型设计和差异化作用机制的药物，有望真正打破SCLC后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。

上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示，期待这款新疗法尽快应用于临床，将汇聚最新全球循证医学证据和中国临床探索实践，为其提供在中国临床应用的规范化指导，让更多SCLC患者从这一新疗法中获益。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示，塔拉妥单抗为中国二线治疗失败的SCLC患者提供了全新选择。

除本次获批适应证外，塔拉妥单抗基于DeLLphi-304研究的新适应证上市申请已于2025年7月获NMPA受理。而在全球范围，基于DeLLphi-301研究的数据，该药物2024年5月获美国FDA加速批准，2025年11月转为完全批准。DeLLphi-301及DeLLphi-304两项核心研究成果均发表于《新英格兰医学杂志》。目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）以及中国肿瘤整合诊治指南（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的标准推荐方案之一。

采写：新快报记者 梁瑜