新快报讯　　上海生命科技企业脑虎科技7月7日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”——即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”——在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，标志着我国脑机接口技术从科研探索向规模化临床应用迈出关键一步。

本次GCP注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价该系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。试验数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展。

在技术路径上，“三全”系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织；分体式设计将电池、无线数据传输等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑；手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2 BPS。

国家药监局于2026年6月30日正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式/植入式脑机接口产品按第三类医疗器械管理。脑虎科技技术路线与新规高度契合，为后续注册审批提供了清晰的制度路径。

我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者，脑机接口是当前实现功能重建的核心技术路径。在产业化布局上，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付，“研发在沪、生产在赣”的双核布局已初步成型。