新快报讯 2026年10月22日，德曲妥珠单抗正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应证基于单臂临床试验结果获批。

德曲妥珠单抗是一款专门靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，阿斯利康与第一三共合作开发和商业化。此次获批基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03四项Ⅱ期临床试验结果，药物在广泛瘤种中显示出具有临床意义的应答。

在DESTINY-PanTumor02研究中，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（ORR）为51.4%。在既往接受过治疗的HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者亚组（n=111）中，观察到4例完全缓解（CR）和53例部分缓解（PR）；中位持续缓解时间（DOR）为19.4个月，中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，中位总生存期（OS）为17.7个月。

在DESTINY-Lung01研究中，针对既往接受过治疗的HER2阳性（IHC 3+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者亚组（n=17），确认ORR为52.9%，其中CR 1例、PR 8例；中位DOR为6.9个月，中位PFS为7.5个月，中位OS为12.5个月。

在DESTINY-CRC02研究中，针对既往接受过治疗的HER2阳性（IHC 3+）结直肠癌患者亚组（n=64），经ICR确认的ORR为46.9%，其中CR 0例、PR 30例；中位DOR为5.5个月，中位PFS为7.0个月，中位OS为15.1个月。

在DESTINY-PanTumor03研究中，针对既往接受过治疗、确认为HER2阳性（IHC 3+）的中国实体瘤患者（n=50），涵盖胆道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、膀胱癌和腮腺癌，经ICR确认的ORR为58.0%，其中CR 1例、PR 28例；中位DOR为15.4个月，中位PFS为15.7个月，中位OS尚未达到。

复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家、DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者吴小华教授表示，HER2过表达可见于多种肿瘤类型，并常与更具侵袭性的疾病特征和较差预后相关。此次获批使靶向HER2的泛肿瘤治疗方案成为可能，为治疗选择有限的患者带来新希望。

黑龙江消化道肿瘤诊疗中心主任、DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者张艳桥教授表示，对于中国HER2阳性转移性实体瘤患者，疾病进展后治疗选择往往有限。此次获批为符合条件的患者带来重要的泛肿瘤治疗选择，使治疗决策能基于HER2表达情况，而非仅取决于肿瘤类型。

德曲妥珠单抗在这四项研究中的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。

采写：新快报记者 梁瑜