新快报讯 勃林格殷格翰10月22日宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维（通用名：那米司特片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。值得一提的是，中国实现了博优维全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。

据了解，那米司特是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

那米司特在华获批基于Ⅲ期临床试验FIBRONEER-IPF的积极结果，该试验为IPF领域迄今最大规模Ⅲ期研究。结果显示，与安慰剂相比，博优维治疗组患者第52周用力肺活量（FVC）较基线下降显著减少，达到主要终点；FVC是肺功能重要指标，表明博优维可有效延缓IPF患者肺功能下降。此外，其安全性和耐受性良好，单药停药率与安慰剂相当，有望解决患者因耐受不佳停药的关键未满足需求，成为IPF潜在一线治疗选择。

IPF预后极差，患者确诊后中位生存期约3年，5年生存率低于多种常见癌症，被称为“不是癌症的癌症”。其致病途径尚不明确，治疗手段有限，患者肺功能呈进行性不可逆下降，现有疗法远未满足临床需求，诊断和治疗是呼吸领域的巨大挑战。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示，那米司特是十年来首个在Ⅲ期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，不仅疗效显著，且耐受性良好，可提升患者依从性，期待这一创新疗法能尽快惠及患者，为肺纤维化治疗提供更有效的解决方案。

据悉，那米司特曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。今年1月，那米司特用于治疗IPF被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

采写：新快报记者 梁瑜