新快报讯 10月24日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州黄埔举办，会上，广东省药品监督管理局发布“医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台”，来自省内知名三甲医院的20个创新项目现场进行展示推荐。对接会围绕搭建“政医研企金”五方高效对接的平台，推动临床研究创新成果与产业资源精准链接，共筑医疗器械医工融合创新路径。

“春雨行动”是国家药监局推动医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床创新创意、精准对接医疗器械研发需求，高效畅通医工转化链条，加速医疗器械临床研究成果落地进程。省药品监管局以“四个一”机制积极推动落实“春雨行动”，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。

7月，省药品监管部门隆重启动推进医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，短短一个月时间内收集到100多家医疗机构近300位临床一线医生申报的413个项目，产品涉及人工智能、脑机接口、手术机器人、人工器官、医学美容、肿瘤早期诊断、运动康复等多个前沿领域，其中不少为临床价值高、创新性强的项目，充分展现广东省临床创新的深厚底蕴。

省药品监管部门对申报的项目组织开展两轮筛选，挑选出一大批高新尖项目，其中初步界定三类产品96个，界定为全球首个、国内首个、省内首个的产品共118个，基本满足国家创新医疗器械及广东省创新医疗器械审查原则的产品共71个。在近三个月的申报和评估过程中，省药品监管局主动前移服务端口，为有临床医生提供全链条、精准化指导，目前已完成部分二类项目的注册审批，以全流程研审联动推动产品上市进程，让创新成果更快惠及患者。

周到服务，护航临床转化

为推动“春雨行动”项目加快落地转化，省药品监管部门重点做好三方面工作：联合相关部门定向组织对接活动，促进创新成果与产业资源高效匹配、落地广东；深化协同创新，加强与国家药监局大湾区分中心等单位的沟通对接，推动审评审批关口前移，为创新产品开辟绿色通道；优化服务保障，依托面向医生团队的专属服务平台提供“一对一”沟通咨询服务，从项目孵化到产品上市，全程跟踪、精准指导，助力项目加速成长。

据了解，省药品监管局构建全链条服务体系，全力促进临床研究成果转化产业化。全过程加强重点项目跟踪和培育，全链条提升医疗器械审评审批效能，对创新器械项目实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动。对于省药品监管局事权的第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。对创新医疗器械实施绿色通道优先审评，优化第二类医疗器械注册体系核查流程，提升整体审评效率。针对省内产业优势，加大对穿戴类器械、数字疗法等新业态研发的支持力度。

集聚资源，助力产业发展

广州市黄埔区是广东省生物医药产业核心集聚区，已形成科学布局、强势突破、成果涌流的良好态势。据悉，黄埔区将进一步强化政策优势，整合产业资源，与省药品监管局共推“春雨行动”。

黄埔区发布了“生物医药3.0”在内的“1+15+5”政策体系，配套人才、科技、金融等要素支撑。推出15万平方米“零租金”科创载体，设立区科创母基金，构建“国企投资+产业基金引导+社会资本参与”的投融资体系。引进建设广州实验室、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等国家级技术创新和转化平台。创新构建“央省地企”四级联动机制，每月邀请国家药监局专家在黄埔区举办“面对面”咨询，为创新品种提供从临床试验到上市申报的全流程指导。与省药品监管局共建全省首个药械注册指导综合工作站，推动省级审评事项“就近办理”，平均提速超20%。设立广州市药品进口通关服务黄埔专窗，共建广州市生物医药研检综合技术服务平台，加速市级资源下沉。上线“黄埔药事通”小程序及监管技术服务平台，实现服务“24小时不打烊”。在“两城一岛”6个重点园区布局首批创新服务站，将药械注册申报服务送至企业“家门口”。

参会企业代表表示，“本次对接会展示的临床创新项目极具启发性，黄埔区与省药品监管局在政策、平台、服务上的协同优势，让我们对项目落地充满信心。”

采写：新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监