新快报讯 2026年4月27日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准英飞凡（Imfinzi，度伐利尤单抗）联合英卓凡（Imjudo，曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗；同时批准度伐利尤单抗单药用于该类患者的一线治疗。

原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的主要病因之一，中国肝癌疾病负担尤为沉重。2022年中国因HCC死亡人数接近32万例，死亡人数和死亡率均位列所有恶性肿瘤第二位。由于起病隐匿、早期症状不明显，绝大多数患者确诊时已进展至中晚期，错失手术根治机会。过往一线标准方案亦存在疗效有限、耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足，长期面临诊疗瓶颈。

曲麦利尤单抗是首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗，其IgG2结构提升治疗安全性，并可重塑髓系细胞、改善肿瘤免疫微环境；同时联合治疗的给药策略采用前期探索出的获益-风险谱最优的单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗（STRIDE，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麦利尤单抗采用启动剂量给药，充分激发T细胞扩增、启动机体抗肿瘤免疫的同时，避免连续给药带来的毒性增加。机制上的独特性使得STRIDE方案在保证抗CTLA-4联合抗PD-L1双免疫联合疗效的同时，保持了良好的安全性。

本次适应症获批的核心依据来自全球Ⅲ期HIMALAYA研究及中国人群队列的积极结果。全球队列数据显示，与传统一线靶向药物索拉非尼相比，STRIDE双免疫方案可显著降低患者22%的死亡风险，中位总生存期（OS）达到16.4个月，显著长于索拉非尼组的13.8个月；度伐利尤单抗单药治疗的中位OS为16.6个月，非劣效于索拉非尼，为不耐受联合治疗的患者提供了新选择。

更值得关注的是中国人群队列的优异表现。数据显示，STRIDE方案治疗中国患者的中位OS达到25.3个月，较索拉非尼组的14.1个月延长超过11个月，死亡风险降低40%；3年总生存率达到40.6%，是索拉非尼组的两倍。安全性方面，STRIDE方案组三级及以上治疗相关不良事件发生率仅为24.1%，度伐利尤单抗单药组为12.4%，均显著低于索拉非尼组的40.2%，充分验证了方案的良好耐受性。

作为全球首个针对不可切除HCC的双免疫联合Ⅲ期研究，HIMALAYA研究也是该领域首个公布6年长期随访数据的注册临床研究：STRIDE方案组患者6年OS率达到17.1%，接近索拉非尼组（8.9%）的两倍，进一步证实了双免疫治疗的长期生存获益，该结果于2025欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布。

钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长、HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示，STRIDE方案的获批标志着中国晚期肝癌治疗正式进入双免疫时代，首次将晚期肝癌的疗效评价标准提升至“五年及以上生存率”，为中国大量HBV相关肝癌患者带来了长期生存的新希望。

采写：新快报记者 梁瑜