新快报讯 强生公司今日宣布，旗下创新药尼拉帕利阿比特龙片获国家药监局批准新适应症，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。此前该药已获批用于BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳。作为国内首个且唯一针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次拓展填补了临床治疗空白。

该批准基于AMPLITUDEⅢ期研究结果：对比标准方案，尼拉帕利阿比特龙将进展或死亡风险降低54%，症状进展风险降低59%。安全性特征与既往一致，未发现新的安全信号。

近年来，中国前列腺癌发病率及死亡率持续增长，超50%患者初诊即存在转移。mHSPC是延缓疾病进展的关键治疗窗口，若未得到有效治疗，患者将快速进展至mCRPC，年全因死亡率由16%升至56%。2026年NCCN、EAU及CSCO等国内外指南已依据AMPLITUDE研究，新增尼拉帕利联合阿比特龙的方案推荐用于BRCA突变mHSPC患者，标志着精准治疗正向疾病更早期阶段前移。

采写：新快报记者 梁瑜