新快报讯 2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华（英文商品名：Lunsumio，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，其是全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体。

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23%。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24）。随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授谈到：“虽然FL临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6-7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2%-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其他侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。”

近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择。莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签Ⅰ/Ⅱ期GO29781研究的积极结果。GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级）。中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4%。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符。

北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示，更令人欣喜的是，POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益，且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（Ⅱ级推荐，2A类）。

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示：“莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。”

采写：新快报记者 梁瑜