新快报讯 近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一获批标志着纳武利尤单抗成为了目前唯一同时覆盖NSCLC围术期与单纯新辅助治疗的免疫治疗药物，为患者和临床医生提供了更丰富、灵活的治疗选择：患者在接受纳武利尤单抗新辅助治疗及手术后，可基于个体化原则制定后续治疗方案，有望进一步推动肺癌精准治疗的发展。

此次获批基于CheckMate-77T研究。研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。此外，针对中国患者的亚组分析显示，纳武利尤单抗方案在中国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险，pCR率为35.1%（化疗组为3.2%）。

“CheckMate-77T研究不仅充分证实了纳武利尤单抗围术期方案的优秀获益，也成功‘复现’了此前CheckMate-816研究的高pCR率等结果，并在治疗模式、周期数及细分人群策略等关键问题上进一步提供了宝贵证据，对于可切除NSCLC免疫治疗的发展具有重大的临床和学术意义。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，“不仅如此，研究中，纳武利尤单抗围术期方案在中国患者中的疗效数据尤为亮眼，此次获批后或可作为中国可切除NSCLC患者的优选治疗方案，驱动临床诊疗策略不断优化，给更多可切除患者带来治愈的希望。”

除了CheckMate-77T研究外，纳武利尤单抗在可手术NSCLC治疗领域拥有广泛的布局和丰富的研究成果覆盖：近期，探索纳武利尤单抗联合化疗，用于可手术NSCLC新辅助治疗的Ⅲ期研究CheckMate-816也宣布达到了总生存期（OS）终点，证实与单纯新辅助化疗相比，术前三周期纳武利尤单抗联合化疗方案可带来具有显著统计学意义的OS获益；另一项由国内研究者发起的前瞻性研究CTONG 1804评估了新辅助纳武利尤单抗单药或联合化疗，用于不同PD-L1表达水平的中国可手术NSCLC患者的疗效，并探索了通过肿瘤循环DNA（ctDNA）监测得出的微小残留病灶（MRD）动态水平和生存结局的相关性，这一发现为临床践行肺癌“适应性治疗”的理念提供了重要依据。而纳武利尤单抗在这一领域丰富的循证证据和“双适应症”覆盖通过与ctDNA等检验技术的结合，为优化患者治疗提供了循证医学与精准医学的双重保障，有望进一步推动临床诊疗从固定治疗模式向“监测-干预”动态治疗模式转变。

采写：新快报记者 梁瑜