新快报讯 2026年10月8日，第一三共宣布，达卓优（德达博妥单抗）在中国获批新适应证，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由其与阿斯利康共同开发和商业化。

此次国家药品监督管理局（NMPA）批准依据来自TROPION-Breast02Ⅲ期试验结果。该研究于2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并发表于《Annals of Oncology》。

在研究中，与研究者所选化疗方案相比，德达博妥单抗组中位总生存期（OS）为23.7个月，化疗组为18.7个月，延长5个月，具有统计学显著性和临床意义。根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，治疗组中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%；客观缓解率（ORR）达63%，化疗组为29%。在319例接受德达博妥单抗治疗的患者中，仅有5.6%发生严重不良反应，其中发生率超过1%的包括呕吐和贫血。整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且停药率更低。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示，新近诊断为转移性疾病且不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌患者治疗选择有限，是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次获批为这部分患者带来全新选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较现行标准治疗方案实现了重要进展。

据了解，德达博妥单抗是目前中国该治疗领域获批的首个且唯一已证实可带来总体生存获益的靶向TROP2抗体偶联物。对于无法接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，现行手段仍以化疗为主，临床需求远未满足。此次获批有望为这类患者提供新的治疗选择。

采写：新快报记者 梁瑜